Radiační terapie při léčbě pacientů s progresivními nebo recidivujícími zhoubnými nádory mozku
Multicentrická otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Proxima GliaSite RTS, systému pro dodávání záření, u pacientů s recidivujícími zhoubnými nádory mozku podstupujícími chirurgickou resekci
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Poskytování radiační terapie různými způsoby může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost radiační terapie při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgické odstranění progresivních nebo recidivujících maligních nádorů mozku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit bezpečnost GliaSite RTS u pacientů s progresivními nebo recidivujícími maligními nádory mozku podstupujícími chirurgickou resekci. II. Vyhodnoťte výkon GliaSite RTS u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti podstupují chirurgickou resekci tumoru s následným chirurgickým umístěním zařízení GliaSite do resekční dutiny. Jeden až dva týdny po operaci dostávají pacienti brachyterapii sestávající z infuze jódu I-125. Roztok 1-125 se odstraní a shromáždí o 5 až 7 dní později. Zařízení je chirurgicky odstraněno do 24 hodin. Pacienti jsou sledováni 24 hodin, 14 dní a 1 rok po odstranění zařízení.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 20-40 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený maligní gliom: Anaplastický astrocytom Anaplastický oligodendrogliom Glioblastom multiformní Unifokální onemocnění Progresivní nebo recidivující onemocnění po radioterapii a/nebo chemoterapii Musí být způsobilé pro chirurgickou resekci nádorové hmoty Žádné neresekabilní leptomeningeální objem v radiaci mimo komorový objem exofytické ventrikulární tumory Musí mít maximální průřez zvětšující tumor větší než 2,0 cm, ale ne větší než 5,0 cm podle předoperační MRI Poměr hlavních os tumoru by neměl překročit 1,5 Žádný výrazný edém předoperační MRI nebo CT, který nelze korigovat resekce nádoru
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: Nespecifikováno Játra: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze, angina pectoris nebo nekontrolovaná srdeční dysrytmie Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádná závažná souběžná infekce nebo jiná zdravotní onemocnění Žádná předchozí nebo souběžná malignita do 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná chemoterapie Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od nitrosomočoviny) a uzdravení Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie a zotavený chirurgický zákrok: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Minimálně 4 týdny od předchozího použití zdravotnického prostředku Žádné souběžné zkoumané látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066641
- NABTT-9801
- JHOC-NABTT-9801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .