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Radiothérapie dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales malignes progressives ou récurrentes

20 juin 2013 mis à jour par: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Une étude clinique ouverte multicentrique visant à évaluer l'innocuité et les performances de Proxima GliaSite RTS, un système d'administration de rayonnement, chez des patients atteints de tumeurs cérébrales malignes récurrentes subissant une résection chirurgicale

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration de la radiothérapie de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la radiothérapie dans le traitement des patients qui subissent l'ablation chirurgicale de tumeurs cérébrales malignes progressives ou récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'innocuité du GliaSite RTS chez les patients atteints de tumeurs cérébrales malignes progressives ou récurrentes subissant une résection chirurgicale. II. Évaluer les performances du GliaSite RTS chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients subissent une résection chirurgicale de la tumeur suivie d'un placement chirurgical du dispositif GliaSite dans la cavité de résection. Une à deux semaines après la chirurgie, les patients reçoivent une curiethérapie consistant en une perfusion d'iode I-125. La solution I-125 est retirée et recueillie 5 à 7 jours plus tard. Le dispositif est retiré chirurgicalement dans les 24 heures. Les patients sont suivis 24 heures, 14 jours et 1 an après le retrait du dispositif.

RECUL PROJETÉ : Environ 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Gliome malin confirmé histologiquement : astrocytome anaplasique Oligodendrogliome anaplasique Glioblastome multiforme Maladie unifocale Maladie évolutive ou récurrente après radiothérapie et/ou chimiothérapie Doit être éligible à une résection chirurgicale de la masse tumorale Aucune propagation leptoméningée non résécable ou invasion ventriculaire en dehors du volume de radiothérapie Non tumeurs ventriculaires exophytes Doit avoir un diamètre maximal de la section transversale de la tumeur rehaussée supérieur à 2,0 cm mais pas supérieur à 5,0 cm par IRM préopératoire Le rapport des axes majeurs de la tumeur ne doit pas dépasser 1,5 Aucun œdème marqué par IRM ou TDM préopératoire qui ne peut être corrigé par résection tumorale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Cardiovasculaire : Pas d'hypertension non contrôlée, d'angine de poitrine ou de trouble du rythme cardiaque non contrôlé Autre : Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas d'infection concomitante grave ou d'autre maladie médicale Pas de malignité antérieure ou concomitante dans les 5 ans à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un carcinome basocellulaire de la peau

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune chimiothérapie concomitante Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis les nitrosourées) et rétablissement Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 mois depuis la radiothérapie et récupération Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Autre : au moins 4 semaines depuis l'utilisation précédente du dispositif médical Aucun agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2004

Première publication (Estimation)

16 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 novembre 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066641
  • NABTT-9801
  • JHOC-NABTT-9801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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