진행성 또는 재발성 악성 뇌종양 환자 치료를 위한 방사선 요법
외과적 절제술을 받는 재발성 악성 뇌종양 환자에서 방사선 전달 시스템인 Proxima GliaSite RTS의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 공개 임상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 다양한 방식으로 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 또는 재발성 악성 뇌종양의 수술적 제거를 받는 환자 치료에서 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 외과적 절제술을 받는 진행성 또는 재발성 악성 뇌종양 환자에서 GliaSite RTS의 안전성을 평가합니다. II. 이러한 환자에서 GliaSite RTS의 성능을 평가하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 절제 공동에 GliaSite 장치를 외과적으로 배치한 후 종양을 외과적으로 절제합니다. 수술 후 1~2주 후에 환자는 요오드 I-125 주입으로 구성된 근접 치료를 받습니다. I-125 용액은 5-7일 후에 제거되고 수집됩니다. 장치는 24시간 이내에 외과적으로 제거됩니다. 장치 제거 후 24시간, 14일 및 1년에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 20-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종: 역형성 성상세포종 역형성 희소돌기교종 다형성 교모세포종 단발성 질환 방사선 요법 및/또는 화학요법 후 진행성 또는 재발성 질환 종양 덩어리의 외과적 절제에 적합해야 함 절제 불가능한 연수막 전이 또는 방사선 치료 용적 외부의 심실 침범 없음 아니오 exophytic 심실 종양 수술 전 MRI에서 최대 단면 직경이 2.0 cm 이상 5.0 cm 이하 종양의 장축 비율이 1.5를 초과하지 않아야 함 수술 전 MRI 또는 CT에서 교정할 수 없는 현저한 부종이 없음 종양 절제
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 3개월 이상 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 심혈관: 조절되지 않는 고혈압, 협심증 또는 조절되지 않는 심장 부정맥 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 심각한 동시 감염 또는 기타 의학적 질병이 없음 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외하고 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 동시 화학 요법 없음 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 제거 후 6주) 및 회복 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 3개월 방사선 요법 및 회복 수술: 질병 특성 참조 기타: 의료 기기 이전 사용 후 최소 4주 동시 조사 대상 물질 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066641
- NABTT-9801
- JHOC-NABTT-9801
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