Sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on eteneviä tai uusiutuvia pahanlaatuisia aivokasvaimia
Monikeskus, avoin kliininen tutkimus Proxima GliaSite RTS:n, säteilynantojärjestelmän, turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia aivokasvaimia, joille tehdään kirurginen resektio
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Sädehoidon antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joille tehdään kirurginen poisto etenevien tai uusiutuvien pahanlaatuisten aivokasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi GliaSite RTS:n turvallisuus potilailla, joilla on eteneviä tai uusiutuvia pahanlaatuisia aivokasvaimia, joille tehdään kirurginen resektio. II. Arvioi GliaSite RTS:n suorituskyky näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaille tehdään kirurginen kasvaimen resektio, jonka jälkeen GliaSite-laite asetetaan kirurgisesti resektioonteloon. Yhdestä kahteen viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat brakyterapiaa, joka koostuu jodi I-125:n infuusiosta. I-125-liuos poistetaan ja kerätään 5-7 päivää myöhemmin. Laite poistetaan kirurgisesti 24 tunnin kuluessa. Potilaita seurataan 24 tuntia, 14 päivää ja 1 vuosi laitteen poistamisen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 20–40 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu pahanlaatuinen gliooma: Anaplastinen astrosytooma Anaplastinen oligodendrogliooma Glioblastoma multiforme Unifocal sairaus Progressiivinen tai uusiutuva sairaus sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen Tulisi olla oikeutettu kasvaimen massan kirurgiseen resektioon ei-leikkauslevitys- tai ventrisaatiohoitoa ei voida leikata säteilyvolyymin ulkopuolella. eksofyyttiset kammiokasvaimet Kasvaimen poikkileikkauksen maksimihalkaisijan on oltava suurempi kuin 2,0 cm, mutta enintään 5,0 cm ennen leikkausta MRI:llä. Kasvaimen pääakselien suhde ei saa ylittää 1,5 Ei merkittävää turvotusta preoperatiivisella MRI- tai TT-kuvauksella, jota ei voida korjata kasvaimen resektio
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Sydän: Ei hallitsematonta verenpainetautia, angina pectorista tai hallitsematonta sydämen dysrytmiaa Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei vakavaa samanaikaista infektiota tai muuta lääketieteellistä sairautta Ei aikaisempaa tai samanaikaista maligniteettia 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihon tyvisolusyöpää
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kemoterapiaa Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista) ja toipunut Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 3 kuukautta aiemmista sädehoito ja toipuminen Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Vähintään 4 viikkoa lääkinnällisen laitteen edellisestä käytöstä Ei samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066641
- NABTT-9801
- JHOC-NABTT-9801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset brakyterapia
-
GT Medical Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
GT Medical Technologies, Inc.RekrytointiAivojen metastaasitYhdysvallat