Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Tumores Cerebrais Malignos Progressivos ou Recorrentes
Um estudo clínico multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e o desempenho do Proxima GliaSite RTS, um sistema de administração de radiação, em pacientes com tumores cerebrais malignos recorrentes submetidos à ressecção cirúrgica
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Dar radioterapia de diferentes maneiras pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da radioterapia no tratamento de pacientes submetidos à remoção cirúrgica de tumores cerebrais malignos progressivos ou recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança do GliaSite RTS em pacientes com tumores cerebrais malignos progressivos ou recorrentes submetidos à ressecção cirúrgica. II. Avalie o desempenho do GliaSite RTS nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica do tumor seguida da colocação cirúrgica do dispositivo GliaSite na cavidade de ressecção. Uma a duas semanas após a cirurgia, os pacientes recebem braquiterapia que consiste em uma infusão de iodo I-125. A solução de I-125 é removida e coletada 5-7 dias depois. O dispositivo é removido cirurgicamente em 24 horas. Os pacientes são acompanhados 24 horas, 14 dias e 1 ano após a remoção do dispositivo.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20-40 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma maligno confirmado histologicamente: Astrocitoma anaplásico Oligodendroglioma anaplásico Glioblastoma multiforme Doença unifocal Doença progressiva ou recorrente após radioterapia e/ou quimioterapia Deve ser elegível para ressecção cirúrgica da massa tumoral Sem disseminação leptomeníngea irressecável ou invasão ventricular fora do volume de tratamento com radiação Não tumores ventriculares exofíticos Devem ter um diâmetro transversal máximo realçando o tumor superior a 2,0 cm, mas não superior a 5,0 cm pela ressonância magnética pré-operatória A proporção dos principais eixos do tumor não deve exceder 1,5 Sem edema marcado pela ressonância magnética ou tomografia computadorizada pré-operatória que não pode ser corrigida por ressecção de tumor
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada, angina pectoris ou disritmia cardíaca não controlada Outros: Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem infecção concomitante grave ou outra doença médica Sem malignidade prévia ou concomitante dentro de 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou carcinoma basocelular da pele
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Sem quimioterapia concomitante Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde as nitrosouréias) e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 meses desde a anterior radioterapia e cirurgia recuperada: Ver Características da doença Outros: Pelo menos 4 semanas desde o uso anterior do dispositivo médico Sem agentes de investigação concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066641
- NABTT-9801
- JHOC-NABTT-9801
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