Radioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales malignos progresivos o recurrentes
Un estudio clínico multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y el rendimiento de Proxima GliaSite RTS, un sistema de administración de radiación, en pacientes con tumores cerebrales malignos recurrentes sometidos a resección quirúrgica
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar radioterapia de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a extirpación quirúrgica de tumores cerebrales malignos progresivos o recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad del GliaSite RTS en pacientes con tumores cerebrales malignos progresivos o recurrentes sometidos a resección quirúrgica. II. Evaluar el desempeño del GliaSite RTS en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes se someten a una resección quirúrgica del tumor seguida de la colocación quirúrgica del dispositivo GliaSite en la cavidad de resección. Una o dos semanas después de la cirugía, los pacientes reciben braquiterapia que consiste en una infusión de yodo I-125. La solución de I-125 se retira y se recolecta de 5 a 7 días después. El dispositivo se retira quirúrgicamente dentro de las 24 horas. Los pacientes son seguidos a las 24 horas, 14 días y 1 año después de la extracción del dispositivo.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20-40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioma maligno confirmado histológicamente: Astrocitoma anaplásico Oligodendroglioma anaplásico Glioblastoma multiforme Enfermedad unifocal Enfermedad progresiva o recurrente después de radioterapia y/o quimioterapia Debe ser elegible para la resección quirúrgica de la masa tumoral Sin diseminación leptomeníngea irresecable o invasión ventricular fuera del volumen de tratamiento con radiación No tumores ventriculares exofíticos Debe tener un diámetro transversal máximo del tumor que realce más de 2,0 cm pero no más de 5,0 cm en la resonancia magnética preoperatoria. resección tumoral
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Cardiovascular: Sin hipertensión no controlada, angina de pecho o arritmia cardíaca no controlada Otro: No están embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No tienen una infección concurrente grave u otra enfermedad médica No tienen una neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o el carcinoma de células basales de la piel
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia concurrente Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde nitrosoureas) y recuperación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 meses desde la anterior radioterapia y cirugía recuperada: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 4 semanas desde el uso previo del dispositivo médico Sin agentes en investigación concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066641
- NABTT-9801
- JHOC-NABTT-9801
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