Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter med progressive eller tilbagevendende maligne hjernetumorer

20. juni 2013 opdateret af: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

En multicenter, open-label klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Proxima GliaSite RTS, et strålingsleveringssystem, hos patienter med tilbagevendende maligne hjernetumorer, der gennemgår kirurgisk resektion

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give strålebehandling på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling til behandling af patienter, der gennemgår kirurgisk fjernelse af progressive eller tilbagevendende maligne hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer sikkerheden af ​​GliaSite RTS hos patienter med progressive eller tilbagevendende maligne hjernetumorer, der gennemgår kirurgisk resektion. II. Evaluer ydeevnen af ​​GliaSite RTS hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienterne gennemgår kirurgisk resektion af tumoren efterfulgt af kirurgisk placering af GliaSite-enheden i resektionskaviteten. En til 2 uger efter operationen får patienterne brachyterapi bestående af en infusion af jod I-125. I-125-opløsningen fjernes og opsamles 5-7 dage senere. Enheden fjernes kirurgisk inden for 24 timer. Patienterne følges 24 timer, 14 dage og 1 år efter fjernelse af enheden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 20-40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignt gliom: Anaplastisk astrocytom Anaplastisk oligodendrogliom Glioblastoma multiforme Unifokal sygdom Progressiv eller recidiverende sygdom efter strålebehandling og/eller kemoterapi Skal være berettiget til kirurgisk resektion af tumormassen Ingen uopereret strålebehandling i spredningen eller ventrien. exofytiske ventrikulære tumorer Skal have en maksimal tværsnitsdiameter forstærkende tumor større end 2,0 cm, men ikke større end 5,0 cm ved præoperativ MR Forholdet mellem tumorens hovedakser bør ikke overstige 1,5 Intet markant ødem ved præoperativ MR eller CT, der ikke kan korrigeres ved hjælp af tumorresektion

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension, angina pectoris eller ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen alvorlig samtidig infektion eller anden medicinsk sygdom Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig kemoterapi Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas) og genvundet Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika mindst 3 måneder siden. strålebehandling og genoprettet Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 4 uger siden tidligere brug af medicinsk udstyr Ingen samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2004

Først opslået (Skøn)

16. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. november 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066641
  • NABTT-9801
  • JHOC-NABTT-9801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner