Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в лечении пациентов с прогрессирующими или рецидивирующими злокачественными опухолями головного мозга

20 июня 2013 г. обновлено: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Многоцентровое открытое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности Proxima GliaSite RTS, системы доставки излучения, у пациентов с рецидивирующими злокачественными опухолями головного мозга, подвергающихся хирургической резекции

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лучевая терапия различными способами может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности лучевой терапии при лечении пациентов, перенесших хирургическое удаление прогрессирующих или рецидивирующих злокачественных опухолей головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Опухоли головного мозга и центральной нервной системы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность GliaSite RTS у пациентов с прогрессирующими или рецидивирующими злокачественными опухолями головного мозга, подвергающихся хирургической резекции. II. Оцените эффективность GliaSite RTS у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациентам проводят хирургическую резекцию опухоли с последующей хирургической установкой устройства GliaSite в полость резекции. Через одну-две недели после операции пациенты получают брахитерапию, состоящую из инфузии йода I-125. Раствор I-125 удаляют и собирают через 5-7 дней. Устройство удаляется хирургическим путем в течение 24 часов. Пациентов наблюдают через 24 часа, 14 дней и 1 год после удаления устройства.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная злокачественная глиома: Анапластическая астроцитома Анапластическая олигодендроглиома Мультиформная глиобластома Унифокальное заболевание Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание после лучевой терапии и/или химиотерапии Должна быть показана для хирургической резекции опухолевой массы Нет Нерезектабельное лептоменингеальное распространение или инвазия в желудочки вне объема лучевой терапии Нет экзофитные опухоли желудочка Должен иметь максимальный диаметр усиливающей опухоли в поперечном сечении более 2,0 см, но не более 5,0 см по данным предоперационной МРТ Соотношение главных осей опухоли не должно превышать 1,5 Отсутствие выраженного отека по данным предоперационной МРТ или КТ, который не может быть устранен резекция опухоли

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 3 месяцев Кроветворная система: не уточнена Печеночная: не уточнена Почечная: не уточнена Сердечно-сосудистая: нет неконтролируемой гипертензии, стенокардии или неконтролируемой сердечной аритмии Другое: Не беременны и не кормят грудью. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции. Отсутствие серьезных сопутствующих инфекций или других медицинских заболеваний. Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Без одновременной химиотерапии По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии (6 недель после приема нитромочевины) и выздоровел Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 3 месяца после предыдущей лучевая терапия и выздоровление Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания Другое: по крайней мере 4 недели с момента предыдущего использования медицинского изделия Отсутствие одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066641
NABTT-9801
JHOC-NABTT-9801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .