難治性HIV関連非ホジキンリンパ腫患者の治療における化学療法後のインターロイキン-12
難治性HIV関連非ホジキンリンパ腫に対するイホスファミド/エトポシド化学療法への反応後のインターロイキン-2、インターロイキン-12、または追加療法なしの無作為化プレフェーズII試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. HIV 関連非ホジキンリンパ腫患者におけるイホスファミドとエトポシドによる二次化学療法への反応後の寛解期間への影響を評価することにより、インターロイキン-12 (IL-12) の有効性を決定します。
Ⅱ．これらの患者に維持療法として投与した場合の IL-12 の安全性を判断します。
III.この患者集団の全生存率を評価します。 IV. これらの患者の血清および組織のサイトカイン レベルを評価します。 V. これらの患者における HIV ウイルス負荷および機能的 T 細胞アッセイに対する IL-12 の効果を評価します。
Ⅵ．これらの患者のエプスタイン-バーウイルス (EBV) ウイルス量に対する IL-12 の効果を評価します。
概要: これは非盲検試験です。
すべての患者は、イホスファミド IV を 2 日間連続注入し、エトポシド IV を 1 日目と 2 日目に毎日 2 時間以上、フィルグラスチム (G-CSF) を 4 ～ 13 日目に毎日皮下 (SC) で投与します。 コースは21日ごとに繰り返されます。 少なくとも 4 コースの化学療法後に完全寛解または部分寛解が得られた患者は、インターロイキン 12 SC からなる維持療法を、最終化学療法コースの 28 日目から開始し、6 か月間または疾患進行まで週 2 回受けます。 すべての患者は、研究中に併用抗レトロウイルス療法も受けます。
患者は、1 年間は毎月、その後は 2 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2617
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University Hospital/New Jersey Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に中等度の大細胞型リンパ腫が証明されているHIV感染患者;高悪性度大細胞免疫芽球性リンパ腫;または、第一選択の併用化学療法に反応しなかったか再発した高悪性度の小非分割細胞リンパ腫
- 二次元的に測定可能な疾患
- CNSリンパ腫なし（実質脳または脊髄腫瘍）
- 髄膜リンパ腫なし
- 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。
患者の特徴:
- 年齢：18～70歳
- パフォーマンスステータス: カルノフスキー 60-100%
- -好中球の絶対数が少なくとも1,000 / mm3
- 血小板数が75,000/mm3を超える
- 異常な機能が骨髄または肝臓のリンパ腫性浸潤に起因する場合、血液学的基準は適用されません
- ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満。
- トランスアミナーゼが正常上限の5倍未満
- 異常な機能が骨髄または肝臓のリンパ腫性浸潤に起因する場合、肝臓の基準は適用されません
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
- -子宮頸部の上皮内癌または非転移性非黒色腫性皮膚癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- 抗生物質治療を必要とする急性活動性日和見感染症はない 鳥型結核菌複合体の患者は許可される
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- -以前の免疫調節剤から少なくとも2週間
- 同時フィルグラスチム (G-CSF) が許可される
- 同時エポエチンアルファが許可されました
- 研究中に臨床的に必要な場合は、同時に抗生物質を投与することができます
- -非ホジキンリンパ腫に対する以前の標準治療レジメンは2つ以下
- 同時全身コルチコステロイドなし
- -局所および/または経口抗真菌剤の同時使用が許可されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
すべての患者は、イホスファミド IV を 2 日間連続注入し、エトポシド IV を 1 日目と 2 日目に毎日 2 時間以上、フィルグラスチム (G-CSF) を 4 ～ 13 日目に毎日皮下 (SC) で投与します。
コースは21日ごとに繰り返されます。
少なくとも 4 コースの化学療法後に完全寛解または部分寛解が得られた患者は、インターロイキン 12 SC からなる維持療法を、最終化学療法コースの 28 日目から開始し、6 か月間または疾患進行まで週 2 回受けます。
すべての患者は、研究中に併用抗レトロウイルス療法も受けます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02276
- AMC-008
- CDR0000066642 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
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