Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-12 kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen HIV:hen liittyvä non-Hodgkinin lymfooma

torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu esivaiheen II koe interleukiini-2:sta, interleukiini-12:sta tai ilman lisähoitoa ifosfamidi/etoposidi-kemoterapiaan reagoivan HIV:n aiheuttaman non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan interleukiini-12:n tehokkuutta solunsalpaajahoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen HIV:hen liittyvä non-Hodgkinin lymfooma. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interleukiini-12 voi tappaa kasvainsoluja pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja stimuloimalla ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä interleukiini-12:n (IL-12) tehokkuus arvioimalla sen vaikutus remission kestoon sen jälkeen, kun se on reagoinut toisen linjan kemoterapiaan ifosfamidilla ja etoposidilla potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä non-Hodgkinin lymfooma.

II. Selvitä IL-12:n turvallisuus, kun sitä annetaan ylläpitohoitona näille potilaille.

III. Arvioi tämän potilaspopulaation kokonaiseloonjääminen. IV. Arvioi näiden potilaiden seerumin ja kudoksen sytokiinitasot. V. Arvioi IL-12:n vaikutus HIV-viruskuormaan ja toiminnallisiin T-solumäärityksiin näillä potilailla.

VI. Arvioi IL-12:n vaikutus Epstein-Barr-viruksen (EBV) viruskuormaan näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Kaikki potilaat saavat ifosfamidi IV jatkuvana infuusiona 2 päivän ajan, etoposidi IV 2 tunnin ajan päivittäin päivinä 1 ja 2 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivittäin päivinä 4–13. Kurssit toistetaan 21 päivän välein. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen remissio vähintään 4 kemoterapiajakson jälkeen, saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu interleukiini-12 SC:stä kahdesti viikossa alkaen viimeisen kemoterapiajakson päivästä 28 ja jatkuen 6 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee. Kaikki potilaat saavat myös antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tutkimuksen aikana.

Potilaita seurataan kuukausittain vuoden ajan ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • HIV-infektoituneet potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu keskitason suursolulymfooma; korkealaatuinen suurisoluinen immunoblastinen lymfooma; tai korkealaatuinen pienisoluinen lymfooma, joka ei ole reagoinut ensimmäisen linjan yhdistelmäkemoterapiaan tai uusiutunut sen jälkeen
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
  • Ei keskushermoston lymfoomaa (parenkymaalinen aivo- tai selkäydinkasvain)
  • Ei meningeaalista lymfoomaa
  • PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: 18-70
  • Suorituskyky: Karnofsky 60-100%
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 75 000/mm3
  • Hematologisia kriteerejä ei voida soveltaa, jos epänormaalit toiminnot johtuvat luuytimeen tai maksan lymfomatoottisesta infiltraatiosta
  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl, paitsi indinaviiria saavilla potilailla, joilla on eristetty hyperbilirubinemia
  • Transaminaasit alle 5 kertaa normaalin ylärajan
  • Maksakriteerit eivät sovellu, jos epänormaalit toiminnot johtuvat luuytimeen tai maksan lymfomatoottisesta infiltraatiosta
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä tai ei-metastaattinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Ei akuuttia aktiivista opportunistista infektiota, joka vaatii antibioottihoitoa Potilaat, joilla on Mycobacterium avium -kompleksi sallittu
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista immunomoduloivista aineista
  • Samanaikainen filgrastiimi (G-CSF) sallittu
  • Samanaikainen epoetiini alfa sallittu
  • Samanaikaisia ​​antibiootteja voidaan antaa, jos se on kliinisesti aiheellista tutkimuksen aikana
  • Enintään 2 aiempaa standardihoito-ohjelmaa non-Hodgkinin lymfooman hoitoon
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja
  • Samanaikainen paikallisten ja/tai suun kautta otettavien sienilääkkeiden käyttö sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Kaikki potilaat saavat ifosfamidi IV jatkuvana infuusiona 2 päivän ajan, etoposidi IV 2 tunnin ajan päivittäin päivinä 1 ja 2 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivittäin päivinä 4–13. Kurssit toistetaan 21 päivän välein. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen remissio vähintään 4 kemoterapiajakson jälkeen, saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu interleukiini-12 SC:stä kahdesti viikossa alkaen viimeisen kemoterapiajakson päivästä 28 ja jatkuen 6 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee. Kaikki potilaat saavat myös antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tutkimuksen aikana.
Lääke: etoposidi
Biologinen: filgrastiimi
Biologinen: rekombinantti interleukiini-12
Lääke: ifosfamidi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa