Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-12 efter kemoterapi vid behandling av patienter med refraktärt HIV-associerat non-Hodgkins lymfom

7 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad pre-fas II-studie av interleukin-2, interleukin-12 eller ingen ytterligare terapi efter svar på ifosfamid/etoposid-kemoterapi för refraktär HIV-associerad non-Hodgkins lymfom

Fas II-studie för att jämföra effektiviteten av interleukin-12 efter kemoterapi vid behandling av patienter som har refraktärt HIV-associerat non-Hodgkins lymfom. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Interleukin-12 kan döda tumörceller genom att stoppa blodflödet till tumören och genom att stimulera en persons vita blodkroppar att döda cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm effekten av interleukin-12 (IL-12) genom att utvärdera dess effekt på remissionsvaraktighet efter svar på andrahandskemoterapi med ifosfamid och etoposid hos patienter med HIV-associerat non-Hodgkins lymfom.

II. Bestäm säkerheten för IL-12 när det administreras som underhållsbehandling till dessa patienter.

III. Utvärdera den totala överlevnaden för denna patientpopulation. IV. Utvärdera serum- och vävnadscytokinnivåer hos dessa patienter. V. Utvärdera effekten av IL-12 på HIV-viral belastning och på funktionella T-cellsanalyser hos dessa patienter.

VI. Utvärdera effekten av IL-12 på virusmängden Epstein-Barr Virus (EBV) hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Alla patienter får ifosfamid IV som kontinuerlig infusion i 2 dagar, etoposid IV under 2 timmar dagligen dag 1 och 2 och filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligen dag 4-13. Kurserna upprepas var 21:e dag. Patienter som har fullständig eller partiell remission efter minst 4 kemoterapikurer får underhållsbehandling bestående av interleukin-12 SC två gånger i veckan med början på dag 28 av den sista kemoterapikuren och fortsätter i 6 månader eller tills sjukdomsprogression. Alla patienter får också antiretroviral kombinationsterapi under studien.

Patienterna följs varje månad under ett år och därefter varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • HIV-infekterade patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisat storcelligt lymfom av mellangrad; höggradigt storcelligt immunoblastiskt lymfom; eller höggradigt små icke-klyvt cell lymfom som antingen har misslyckats med att svara på eller återfallit efter första linjens kombinationskemoterapi
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom
  • Inget CNS-lymfom (parenkymal hjärn- eller ryggmärgstumör)
  • Inget meningealt lymfom
  • Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 18 till 70
  • Prestandastatus: Karnofsky 60-100 %
  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm3
  • Trombocytantal större än 75 000/mm3
  • Hematologiska kriterier är inte tillämpliga om onormala funktioner kan tillskrivas lymfomatös infiltration av benmärg eller lever
  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL, förutom hos patienter som får indinavir som har isolerad hyperbilirubinemi
  • Transaminaser mindre än 5 gånger den övre normalgränsen
  • Leverkriterier inte tillämpliga om onormala funktioner kan hänföras till lymfomatös infiltration av benmärg eller lever
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-metastaserande icke-melanomatös hudcancer
  • Ingen akut aktiv opportunistisk infektion som kräver antibiotikabehandling. Patienter med Mycobacterium avium-komplex tillåts
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare immunmodulerande medel
  • Samtidig filgrastim (G-CSF) tillåts
  • Samtidig epoetin alfa tillåts
  • Samtidiga antibiotika kan ges om det är kliniskt indicerat under studien
  • Högst 2 tidigare standardbehandlingsregimer för non-Hodgkins lymfom
  • Inga samtidiga systemiska kortikosteroider
  • Samtidiga topiska och/eller orala svampdödande medel tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Alla patienter får ifosfamid IV som kontinuerlig infusion i 2 dagar, etoposid IV under 2 timmar dagligen dag 1 och 2 och filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligen dag 4-13. Kurserna upprepas var 21:e dag. Patienter som har fullständig eller partiell remission efter minst 4 kemoterapikurer får underhållsbehandling bestående av interleukin-12 SC två gånger i veckan med början på dag 28 av den sista kemoterapikuren och fortsätter i 6 månader eller tills sjukdomsprogression. Alla patienter får också antiretroviral kombinationsterapi under studien.
Läkemedel: etoposid
Biologisk: filgrastim
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Läkemedel: ifosfamid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2004

Första postat (UPPSKATTA)

20 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 oktober 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera