Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 po chemoterapii při léčbě pacientů s refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem spojeným s HIV

7. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie před fází II s interleukinem-2, interleukinem-12 nebo žádnou další léčbou po reakci na chemoterapii ifosfamidem/etoposidem pro refrakterní non-Hodgkinův lymfom spojený s HIV

Studie fáze II k porovnání účinnosti interleukinu-12 po chemoterapii při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní non-Hodgkinův lymfom spojený s HIV. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky zastavením průtoku krve do nádoru a stimulací bílých krvinek člověka k zabíjení rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte účinnost interleukinu-12 (IL-12) vyhodnocením jeho účinku na trvání remise po odpovědi na chemoterapii druhé linie ifosfamidem a etoposidem u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem spojeným s HIV.

II. Určete bezpečnost IL-12 při podávání jako udržovací terapie u těchto pacientů.

III. Vyhodnoťte celkové přežití této populace pacientů. IV. U těchto pacientů vyhodnoťte hladiny cytokinů v séru a tkáních. V. Vyhodnoťte účinek IL-12 na virovou zátěž HIV a na funkční testy T-buněk u těchto pacientů.

VI. Vyhodnoťte účinek IL-12 na virovou zátěž virem Epstein-Barrové (EBV) u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Všichni pacienti dostávají ifosfamid IV kontinuální infuzí po dobu 2 dnů, etoposid IV po dobu 2 hodin denně ve dnech 1 a 2 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) denně ve dnech 4-13. Kurzy se opakují každých 21 dní. Pacienti, kteří mají úplnou nebo částečnou remisi po minimálně 4 cyklech chemoterapie, dostávají udržovací léčbu sestávající z interleukinu-12 SC dvakrát týdně počínaje 28. dnem závěrečné chemoterapie a pokračující po dobu 6 měsíců nebo do progrese onemocnění. Všichni pacienti také během studie dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii.

Pacienti jsou sledováni každý měsíc po dobu jednoho roku, poté každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • pacienti infikovaní HIV s histologicky nebo cytologicky prokázaným velkobuněčným lymfomem středního stupně; vysoce kvalitní velkobuněčný imunoblastický lymfom; nebo malobuněčný lymfom z malých neštěpených buněk vysokého stupně, kteří buď nereagovali na kombinovanou chemoterapii první linie, nebo u nich došlo k relapsu
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Žádný CNS lymfom (parenchymální nádor mozku nebo míchy)
  • Žádný meningeální lymfom
  • PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 až 70
  • Stav výkonu: Karnofsky 60-100 %
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm3
  • Hematologická kritéria nelze použít, pokud abnormální funkce lze připsat lymfomatózní infiltraci kostní dřeně nebo jater
  • Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl, s výjimkou pacientů užívajících indinavir, kteří mají izolovanou hyperbilirubinémii
  • Transaminázy méně než 5násobek horní hranice normálu
  • Jaterní kritéria se nepoužijí, pokud abnormální funkce lze připsat lymfomatózní infiltraci kostní dřeně nebo jater
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemetastatického nemelanomatózního karcinomu kůže
  • Žádná akutní aktivní oportunní infekce vyžadující antibiotickou léčbu Pacienti s komplexem Mycobacterium avium povoleni
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 2 týdny od předchozích imunomodulačních látek
  • Současné podávání filgrastimu (G-CSF) povoleno
  • Současné podávání epoetinu alfa povoleno
  • Pokud je to během studie klinicky indikováno, mohou být podávána souběžně antibiotika
  • Ne více než 2 předchozí standardní léčebné režimy pro non-Hodgkinův lymfom
  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy
  • Je povoleno souběžné lokální a/nebo perorální podání antimykotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Všichni pacienti dostávají ifosfamid IV kontinuální infuzí po dobu 2 dnů, etoposid IV po dobu 2 hodin denně ve dnech 1 a 2 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) denně ve dnech 4-13. Kurzy se opakují každých 21 dní. Pacienti, kteří mají úplnou nebo částečnou remisi po minimálně 4 cyklech chemoterapie, dostávají udržovací léčbu sestávající z interleukinu-12 SC dvakrát týdně počínaje 28. dnem závěrečné chemoterapie a pokračující po dobu 6 měsíců nebo do progrese onemocnění. Všichni pacienti také během studie dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii.
Lék: etoposid
Biologický: filgrastim
Biologický: rekombinantní interleukin-12
Lék: ifosfamid

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit