Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-12 po chemioterapii w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym związanym z HIV

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie przedfazowe II interleukiny-2, interleukiny-12 lub bez dodatkowej terapii po odpowiedzi na chemioterapię ifosfamidem/etopozydem w leczeniu opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego związanego z HIV

Badanie fazy II mające na celu porównanie skuteczności interleukiny-12 po chemioterapii w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym związanym z HIV. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki danej osoby do zabijania komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie skuteczności interleukiny-12 (IL-12) poprzez ocenę jej wpływu na czas trwania remisji po odpowiedzi na chemioterapię drugiego rzutu z ifosfamidem i etopozydem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z HIV.

II. Określić bezpieczeństwo stosowania IL-12 w leczeniu podtrzymującym u tych pacjentów.

III. Ocenić całkowite przeżycie tej populacji pacjentów. IV. Oceń poziomy cytokin w surowicy i tkankach u tych pacjentów. V. Oceń wpływ IL-12 na miano wirusa HIV i testy funkcjonalne komórek T u tych pacjentów.

VI. Ocenić wpływ IL-12 na miano wirusa wirusa Epsteina-Barra (EBV) u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Wszyscy pacjenci otrzymują ifosfamid IV w ciągłej infuzji przez 2 dni, etopozyd IV przez 2 godziny dziennie w dniach 1 i 2 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) codziennie w dniach 4-13. Kursy powtarzane są co 21 dni. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po minimum 4 kursach chemioterapii, otrzymują leczenie podtrzymujące w postaci interleukiny-12 SC dwa razy w tygodniu, począwszy od 28. dnia ostatniego cyklu chemioterapii i kontynuując przez 6 miesięcy lub do progresji choroby. Wszyscy pacjenci otrzymują również skojarzoną terapię przeciwretrowirusową podczas badania.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez rok, a następnie co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie chłoniakiem z dużych komórek o pośrednim stopniu złośliwości; chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek o wysokim stopniu złośliwości; lub chłoniaka z małych nierozszczepionych komórek o wysokim stopniu złośliwości, u których nie wystąpiła odpowiedź na chemioterapię skojarzoną pierwszego rzutu lub doszło do nawrotu choroby
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo
  • Brak chłoniaka OUN (guz miąższu mózgu lub rdzenia kręgowego)
  • Brak chłoniaka opon mózgowo-rdzeniowych
  • PDQ przyjęło nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: od 18 do 70 lat
  • Stan wydajności: Karnofsky 60-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm3
  • Kryteria hematologiczne nie mają zastosowania, jeśli nieprawidłowe funkcje można przypisać naciekowi chłoniaka w szpiku kostnym lub wątrobie
  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących indynawir, u których występuje izolowana hiperbilirubinemia
  • Transaminazy mniej niż 5 razy górna granica normy
  • Kryteria wątrobowe nie mają zastosowania, jeśli nieprawidłowe funkcje można przypisać naciekowi chłoniaka w szpiku kostnym lub wątrobie
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry bez przerzutów
  • Brak ostrej czynnej infekcji oportunistycznej wymagającej leczenia antybiotykami Pacjenci z kompleksem Mycobacterium avium
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzednich leków immunomodulujących
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie filgrastymu (G-CSF).
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa
  • W trakcie badania można podać jednocześnie antybiotyki, jeśli jest to klinicznie wskazane
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze standardowe schematy leczenia chłoniaka nieziarniczego
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie miejscowych i/lub doustnych środków przeciwgrzybiczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Wszyscy pacjenci otrzymują ifosfamid IV w ciągłej infuzji przez 2 dni, etopozyd IV przez 2 godziny dziennie w dniach 1 i 2 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) codziennie w dniach 4-13. Kursy powtarzane są co 21 dni. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po minimum 4 kursach chemioterapii, otrzymują leczenie podtrzymujące w postaci interleukiny-12 SC dwa razy w tygodniu, począwszy od 28. dnia ostatniego cyklu chemioterapii i kontynuując przez 6 miesięcy lub do progresji choroby. Wszyscy pacjenci otrzymują również skojarzoną terapię przeciwretrowirusową podczas badania.
Lek: etopozyd
Biologiczny: filgrastym
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12
Lek: ifosfamid

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj