Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interleukine-12 après chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire associé au VIH

7 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de pré-phase II sur l'interleukine-2, l'interleukine-12 ou l'absence de traitement supplémentaire après la réponse à la chimiothérapie ifosfamide/étoposide pour le lymphome non hodgkinien réfractaire associé au VIH

Essai de phase II visant à comparer l'efficacité de l'interleukine-12 après une chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire associé au VIH. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'interleukine-12 peut tuer les cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et en stimulant les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'efficacité de l'interleukine-12 (IL-12) en évaluant son effet sur la durée de la rémission après réponse à la chimiothérapie de deuxième ligne avec l'ifosfamide et l'étoposide chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien associé au VIH.

II. Déterminer l'innocuité de l'IL-12 lorsqu'il est administré comme traitement d'entretien chez ces patients.

III. Évaluer la survie globale de cette population de patients. IV. Évaluer les taux de cytokines sériques et tissulaires chez ces patients. V. Évaluer l'effet de l'IL-12 sur la charge virale du VIH et sur les tests de lymphocytes T fonctionnels chez ces patients.

VI. Évaluer l'effet de l'IL-12 sur la charge virale du virus d'Epstein-Barr (EBV) chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte.

Tous les patients reçoivent de l'ifosfamide IV en perfusion continue pendant 2 jours, de l'étoposide IV pendant 2 heures par jour les jours 1 et 2, et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement les jours 4 à 13. Les cours sont répétés tous les 21 jours. Les patients qui ont une rémission complète ou partielle après un minimum de 4 cycles de chimiothérapie reçoivent un traitement d'entretien consistant en interleukine-12 SC deux fois par semaine à partir du jour 28 du dernier cycle de chimiothérapie et se poursuivant pendant 6 mois ou jusqu'à la progression de la maladie. Tous les patients reçoivent également une thérapie antirétrovirale combinée pendant l'étude.

Les patients sont suivis tous les mois pendant un an, puis tous les 2 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Patients infectés par le VIH atteints d'un lymphome à grandes cellules de grade intermédiaire histologiquement ou cytologiquement prouvé ; lymphome immunoblastique à grandes cellules de haut grade ; ou lymphome à petites cellules non clivées de haut grade qui n'ont pas répondu ou ont rechuté après une chimiothérapie combinée de première ligne
  • Maladie bidimensionnelle mesurable
  • Pas de lymphome du SNC (tumeur parenchymateuse du cerveau ou de la moelle épinière)
  • Pas de lymphome méningé
  • Un nouveau schéma de classification des lymphomes non hodgkiniens adultes a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : 18 à 70
  • État des performances : Karnofsky 60-100 %
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm3
  • Numération plaquettaire supérieure à 75 000/mm3
  • Critères hématologiques non applicables si les fonctions anormales sont attribuables à une infiltration lymphomateuse de la moelle osseuse ou du foie
  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL, sauf chez les patients recevant de l'indinavir qui présentent une hyperbilirubinémie isolée
  • Transaminases inférieures à 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Critères hépatiques non applicables si les fonctions anormales sont attribuables à une infiltration lymphomateuse de la moelle osseuse ou du foie
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau non mélanomateux non métastatique
  • Pas d'infection opportuniste active aiguë nécessitant un traitement antibiotique Patients porteurs du complexe Mycobacterium avium admis
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 2 semaines depuis les agents immunomodulateurs précédents
  • Filgrastim concomitant (G-CSF) autorisé
  • Époétine alfa simultanée autorisée
  • Des antibiotiques concomitants peuvent être administrés si cliniquement indiqués pendant l'étude
  • Pas plus de 2 schémas thérapeutiques standard antérieurs pour le lymphome non hodgkinien
  • Pas de corticostéroïdes systémiques concomitants
  • Agents antifongiques topiques et/ou oraux simultanés autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Tous les patients reçoivent de l'ifosfamide IV en perfusion continue pendant 2 jours, de l'étoposide IV pendant 2 heures par jour les jours 1 et 2, et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement les jours 4 à 13. Les cours sont répétés tous les 21 jours. Les patients qui ont une rémission complète ou partielle après un minimum de 4 cycles de chimiothérapie reçoivent un traitement d'entretien consistant en interleukine-12 SC deux fois par semaine à partir du jour 28 du dernier cycle de chimiothérapie et se poursuivant pendant 6 mois ou jusqu'à la progression de la maladie. Tous les patients reçoivent également une thérapie antirétrovirale combinée pendant l'étude.
Médicament: étoposide
Biologique: filgrastim
Biologique: interleukine-12 recombinante
Médicament: ifosfamide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2004

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 octobre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner