Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-12 etter kjemoterapi ved behandling av pasienter med refraktær HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom

7. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert pre-fase II-studie av interleukin-2, interleukin-12 eller ingen tilleggsterapi etter respons på ifosfamid/etoposid kjemoterapi for refraktær HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom

Fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av interleukin-12 etter kjemoterapi ved behandling av pasienter som har refraktær HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interleukin-12 kan drepe tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effekten av interleukin-12 (IL-12) ved å evaluere dens effekt på remisjonsvarighet etter respons på annenlinjekjemoterapi med ifosfamid og etoposid hos pasienter med HIV-assosiert non-Hodgkins lymfom.

II. Bestem sikkerheten til IL-12 når det administreres som vedlikeholdsbehandling hos disse pasientene.

III. Evaluer den totale overlevelsen til denne pasientpopulasjonen. IV. Evaluer serum- og vevscytokinnivåer hos disse pasientene. V. Evaluer effekten av IL-12 på HIV viral belastning og på funksjonelle T-celleanalyser hos disse pasientene.

VI. Evaluer effekten av IL-12 på viral belastning av Epstein-Barr Virus (EBV) hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en åpen undersøkelse.

Alle pasienter får ifosfamid IV ved kontinuerlig infusjon i 2 dager, etoposid IV over 2 timer daglig på dag 1 og 2, og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) daglig på dag 4-13. Kursene gjentas hver 21. dag. Pasienter som har fullstendig eller delvis remisjon etter minimum 4 kurer med kjemoterapi får vedlikeholdsbehandling bestående av interleukin-12 SC to ganger ukentlig med start på dag 28 av det siste kjemoterapikurset og fortsetter i 6 måneder eller til sykdomsprogresjon. Alle pasienter får også antiretroviral kombinasjonsbehandling under studien.

Pasientene følges hver måned i ett år, deretter hver 2. måned deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • HIV-infiserte pasienter med histologisk eller cytologisk påvist storcellet lymfom av middels grad; høygradig storcellet immunoblastisk lymfom; eller høygradig små ikke-spaltet celle lymfom som enten ikke har respondert på eller fått tilbakefall etter førstelinjekombinasjonskjemoterapi
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • Ingen CNS-lymfom (parenkymal hjerne- eller ryggmargssvulst)
  • Ingen meningeal lymfom
  • Et nytt klassifiseringsskjema for voksen non-Hodgkins lymfom er vedtatt av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder: 18 til 70
  • Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 %
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3
  • Blodplateantall større enn 75 000/mm3
  • Hematologiske kriterier gjelder ikke hvis unormale funksjoner kan tilskrives lymfomatøs infiltrasjon av benmarg eller lever
  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL, bortsett fra hos pasienter som får indinavir som har isolert hyperbilirubinemi
  • Transaminaser mindre enn 5 ganger øvre normalgrense
  • Leverkriterier ikke aktuelt hvis unormale funksjoner kan tilskrives lymfomatøs infiltrasjon av benmarg eller lever
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-metastatisk ikke-melanomatøs hudkreft
  • Ingen akutt aktiv opportunistisk infeksjon som krever antibiotikabehandling Pasienter med Mycobacterium avium-kompleks tillatt
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 2 uker siden tidligere immunmodulerende midler
  • Samtidig filgrastim (G-CSF) tillatt
  • Samtidig epoetin alfa tillatt
  • Samtidig antibiotika kan gis hvis det er klinisk indisert under studien
  • Ikke mer enn 2 tidligere standardbehandlingsregimer for non-Hodgkins lymfom
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Samtidige aktuelle og/eller orale soppdrepende midler tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Alle pasienter får ifosfamid IV ved kontinuerlig infusjon i 2 dager, etoposid IV over 2 timer daglig på dag 1 og 2, og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) daglig på dag 4-13. Kursene gjentas hver 21. dag. Pasienter som har fullstendig eller delvis remisjon etter minimum 4 kurer med kjemoterapi får vedlikeholdsbehandling bestående av interleukin-12 SC to ganger ukentlig med start på dag 28 av det siste kjemoterapikurset og fortsetter i 6 måneder eller til sykdomsprogresjon. Alle pasienter får også antiretroviral kombinasjonsbehandling under studien.
Legemiddel: etoposid
Biologisk: filgrastim
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Legemiddel: ifosfamid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere