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Interleucina-12 após quimioterapia no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin associado ao HIV refratário

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado pré-fase II de interleucina-2, interleucina-12 ou nenhuma terapia adicional após resposta à quimioterapia com ifosfamida/etoposido para linfoma não Hodgkin associado ao HIV refratário

Ensaio de fase II para comparar a eficácia da interleucina-12 após a quimioterapia no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin associado ao HIV refratário. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A interleucina-12 pode matar as células tumorais interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor e estimulando os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a eficácia da interleucina-12 (IL-12) avaliando seu efeito na duração da remissão após a resposta à quimioterapia de segunda linha com ifosfamida e etoposídeo em pacientes com linfoma não Hodgkin associado ao HIV.

II. Determine a segurança da IL-12 quando administrada como terapia de manutenção nesses pacientes.

III. Avalie a sobrevida global dessa população de pacientes. 4. Avalie os níveis séricos e teciduais de citocinas nesses pacientes. V. Avaliar o efeito da IL-12 na carga viral do HIV e nos ensaios funcionais de células T nesses pacientes.

VI. Avaliar o efeito da IL-12 na carga viral do vírus Epstein-Barr (EBV) nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto.

Todos os pacientes recebem ifosfamida IV por infusão contínua por 2 dias, etoposido IV durante 2 horas diariamente nos dias 1 e 2 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente nos dias 4-13. Os cursos são repetidos a cada 21 dias. Os pacientes que apresentam remissão completa ou parcial após um mínimo de 4 cursos de quimioterapia recebem terapia de manutenção que consiste em interleucina-12 SC duas vezes por semana, começando no dia 28 do último ciclo de quimioterapia e continuando por 6 meses ou até a progressão da doença. Todos os pacientes também recebem terapia antirretroviral combinada durante o estudo.

Os pacientes são acompanhados mensalmente durante um ano e, posteriormente, a cada 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • pacientes infectados pelo HIV com linfoma de células grandes de grau intermediário comprovado histológica ou citologicamente; linfoma imunoblástico de células grandes de alto grau; ou linfoma de pequenas células não clivadas de alto grau que não responderam ou recaíram após quimioterapia combinada de primeira linha
  • Doença mensurável bidimensionalmente
  • Sem linfoma do SNC (cérebro parenquimatoso ou tumor da medula espinhal)
  • Sem linfoma meníngeo
  • Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 18 a 70
  • Status de desempenho: Karnofsky 60-100%
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
  • Contagem de plaquetas maior que 75.000/mm3
  • Critérios hematológicos não aplicáveis ​​se as funções anormais forem atribuíveis à infiltração linfomatosa da medula óssea ou do fígado
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL, exceto em pacientes recebendo indinavir que apresentam hiperbilirrubinemia isolada
  • Transaminases menos de 5 vezes o limite superior do normal
  • Critérios hepáticos não aplicáveis ​​se as funções anormais forem atribuíveis à infiltração linfomatosa da medula óssea ou do fígado
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não metastático não melanoma
  • Nenhuma infecção oportunista ativa aguda que requeira tratamento antibiótico Pacientes com complexo Mycobacterium avium são permitidos
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 2 semanas desde agentes imunomoduladores anteriores
  • Filgrastim concomitante (G-CSF) permitido
  • Epoetina alfa concomitante permitida
  • Antibióticos concomitantes podem ser administrados se clinicamente indicado durante o estudo
  • Não mais do que 2 regimes de tratamento padrão anteriores para linfoma não-Hodgkin
  • Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes
  • Agentes antifúngicos tópicos e/ou orais concomitantes permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Todos os pacientes recebem ifosfamida IV por infusão contínua por 2 dias, etoposido IV durante 2 horas diariamente nos dias 1 e 2 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente nos dias 4-13. Os cursos são repetidos a cada 21 dias. Os pacientes que apresentam remissão completa ou parcial após um mínimo de 4 cursos de quimioterapia recebem terapia de manutenção que consiste em interleucina-12 SC duas vezes por semana, começando no dia 28 do último ciclo de quimioterapia e continuando por 6 meses ou até a progressão da doença. Todos os pacientes também recebem terapia antirretroviral combinada durante o estudo.
Medicamento: etoposido
Biológico: filgrastim
Biológico: interleucina-12 recombinante
Medicamento: ifosfamida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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