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Interleukin-12 nach Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom

7. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Vorphase-II-Studie zu Interleukin-2, Interleukin-12 oder keiner zusätzlichen Therapie nach Ansprechen auf eine Ifosfamid/Etoposid-Chemotherapie bei refraktärem HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom

Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Interleukin-12 nach Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Interleukin-12 kann Tumorzellen abtöten, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die weißen Blutkörperchen einer Person stimuliert, Krebszellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Interleukin-12 (IL-12) durch Bewertung seiner Wirkung auf die Remissionsdauer nach Ansprechen auf eine Zweitlinien-Chemotherapie mit Ifosfamid und Etoposid bei Patienten mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit von IL-12, wenn es diesen Patienten als Erhaltungstherapie verabreicht wird.

III. Bewerten Sie das Gesamtüberleben dieser Patientenpopulation. IV. Bewerten Sie bei diesen Patienten die Zytokinspiegel im Serum und im Gewebe. V. Bewertung der Wirkung von IL-12 auf die HIV-Viruslast und auf funktionelle T-Zell-Assays bei diesen Patienten.

VI. Bewerten Sie die Wirkung von IL-12 auf die Viruslast des Epstein-Barr-Virus (EBV) bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Alle Patienten erhalten Ifosfamid IV als kontinuierliche Infusion für 2 Tage, Etoposid IV über 2 Stunden täglich an den Tagen 1 und 2 und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) täglich an den Tagen 4-13. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt. Patienten, die nach mindestens 4 Chemotherapiezyklen eine vollständige oder partielle Remission aufweisen, erhalten eine Erhaltungstherapie bestehend aus Interleukin-12 SC zweimal wöchentlich, beginnend am Tag 28 des letzten Chemotherapiezyklus und fortgesetzt für 6 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit. Alle Patienten erhalten während der Studie auch eine antiretrovirale Kombinationstherapie.

Die Patienten werden ein Jahr lang jeden Monat und danach alle 2 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • HIV-infizierte Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem großzelligem Lymphom mittleren Grades; hochgradiges großzelliges immunoblastisches Lymphom; oder hochgradiges kleinzelliges Lymphom, die entweder nicht auf eine Erstlinien-Kombinations-Chemotherapie angesprochen haben oder nach dieser einen Rückfall erlitten haben
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Kein ZNS-Lymphom (parenchymaler Hirn- oder Rückenmarkstumor)
  • Kein meningeales Lymphom
  • PDQ hat ein neues Klassifikationsschema für das Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen angenommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: 18 bis 70
  • Leistungsstatus: Karnofsky 60-100%
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm3
  • Hämatologische Kriterien nicht anwendbar, wenn abnorme Funktionen auf eine lymphomatöse Infiltration des Knochenmarks oder der Leber zurückzuführen sind
  • Bilirubin unter 2,0 mg/dl, außer bei Patienten, die Indinavir erhalten und eine isolierte Hyperbilirubinämie haben
  • Transaminasen weniger als das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes
  • Leberkriterien nicht anwendbar, wenn abnorme Funktionen auf eine lymphomatöse Infiltration des Knochenmarks oder der Leber zurückzuführen sind
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht metastasiertem nicht melanomatösem Hautkrebs
  • Keine akute aktive opportunistische Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert. Patienten mit Mycobacterium avium-Komplex erlaubt
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger immunmodulierender Behandlung
  • Gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) erlaubt
  • Gleichzeitige Epoetin alfa zulässig
  • Bei klinischer Indikation während der Studie können gleichzeitig Antibiotika verabreicht werden
  • Nicht mehr als 2 vorherige Standardbehandlungen für Non-Hodgkin-Lymphom
  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide
  • Gleichzeitige topische und/oder orale Antimykotika erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Alle Patienten erhalten Ifosfamid IV als kontinuierliche Infusion für 2 Tage, Etoposid IV über 2 Stunden täglich an den Tagen 1 und 2 und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) täglich an den Tagen 4-13. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt. Patienten, die nach mindestens 4 Chemotherapiezyklen eine vollständige oder partielle Remission aufweisen, erhalten eine Erhaltungstherapie bestehend aus Interleukin-12 SC zweimal wöchentlich, beginnend am Tag 28 des letzten Chemotherapiezyklus und fortgesetzt für 6 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit. Alle Patienten erhalten während der Studie auch eine antiretrovirale Kombinationstherapie.
Arzneimittel: Etoposid
Biologisch: Filgrastim
Biologisch: rekombinantes Interleukin-12
Arzneimittel: Ifosfamid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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