Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-12 na chemotherapie bij de behandeling van patiënten met refractair HIV-geassocieerd non-Hodgkin-lymfoom

7 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde pre-fase II-studie met interleukine-2, interleukine-12 of geen aanvullende therapie na respons op ifosfamide/etoposide-chemotherapie voor refractair hiv-geassocieerd non-hodgkinlymfoom

Fase II-studie om de effectiviteit van interleukine-12 na chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met refractair HIV-geassocieerd non-Hodgkin-lymfoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Interleukine-12 kan tumorcellen doden door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de witte bloedcellen van een persoon te stimuleren om kankercellen te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van interleukine-12 (IL-12) door het effect ervan op de remissieduur na respons op tweedelijnschemotherapie met ifosfamide en etoposide te evalueren bij patiënten met HIV-geassocieerd non-Hodgkin-lymfoom.

II. Bepaal de veiligheid van IL-12 bij toediening als onderhoudstherapie bij deze patiënten.

III. Evalueer de algehele overleving van deze patiëntenpopulatie. IV. Evalueer serum- en weefselcytokinespiegels bij deze patiënten. V. Evalueer het effect van IL-12 op de HIV-virale belasting en op functionele T-celassays bij deze patiënten.

VI. Evalueer het effect van IL-12 op de virale belasting van het Epstein-Barr-virus (EBV) bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-labelonderzoek.

Alle patiënten krijgen ifosfamide IV door continue infusie gedurende 2 dagen, etoposide IV gedurende 2 uur dagelijks op dag 1 en 2, en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) dagelijks op dag 4-13. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald. Patiënten die volledige of gedeeltelijke remissie hebben na minimaal 4 kuren chemotherapie, krijgen een onderhoudstherapie bestaande uit interleukine-12 SC tweemaal per week, beginnend op dag 28 van de laatste chemotherapiekuur en voortgezet gedurende 6 maanden of tot ziekteprogressie. Alle patiënten krijgen tijdens de studie ook antiretrovirale combinatietherapie.

Patiënten worden gedurende een jaar elke maand gevolgd, daarna elke 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • HIV-geïnfecteerde patiënten met histologisch of cytologisch bewezen middelgrootcellig lymfoom; hooggradig grootcellig immunoblastisch lymfoom; of hooggradig klein niet-gesplitst cellymfoom die niet hebben gereageerd op of zijn teruggevallen na eerstelijnscombinatiechemotherapie
  • Bidimensionaal meetbare ziekte
  • Geen CZS-lymfoom (parenchymale hersen- of ruggenmergtumor)
  • Geen meningeaal lymfoom
  • PDQ heeft een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen aangenomen. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 18 tot 70
  • Prestatiestatus: Karnofsky 60-100%
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes hoger dan 75.000/mm3
  • Hematologische criteria zijn niet van toepassing als abnormale functies te wijten zijn aan lymfomateuze infiltratie van beenmerg of lever
  • Bilirubine lager dan 2,0 mg/dl, behalve bij patiënten die indinavir krijgen en geïsoleerde hyperbilirubinemie hebben
  • Transaminasen minder dan 5 keer de bovengrens van normaal
  • Levercriteria niet van toepassing als abnormale functies te wijten zijn aan lymfomateuze infiltratie van beenmerg of lever
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-gemetastaseerde niet-melanomateuze huidkanker
  • Geen acute actieve opportunistische infectie die antibiotische behandeling vereist Patiënten met Mycobacterium avium-complex toegestaan
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere immunomodulerende middelen
  • Gelijktijdig filgrastim (G-CSF) toegestaan
  • Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa toegestaan
  • Gelijktijdige antibiotica kunnen worden gegeven als dit tijdens het onderzoek klinisch geïndiceerd is
  • Niet meer dan 2 eerdere standaardbehandelingsregimes voor non-Hodgkin-lymfoom
  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden
  • Gelijktijdige topische en/of orale antischimmelmiddelen toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Alle patiënten krijgen ifosfamide IV door continue infusie gedurende 2 dagen, etoposide IV gedurende 2 uur dagelijks op dag 1 en 2, en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) dagelijks op dag 4-13. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald. Patiënten die volledige of gedeeltelijke remissie hebben na minimaal 4 kuren chemotherapie, krijgen een onderhoudstherapie bestaande uit interleukine-12 SC tweemaal per week, beginnend op dag 28 van de laatste chemotherapiekuur en voortgezet gedurende 6 maanden of tot ziekteprogressie. Alle patiënten krijgen tijdens de studie ook antiretrovirale combinatietherapie.
Geneesmiddel: etoposide
Biologisch: filgrastim
Biologisch: recombinant interleukine-12
Geneesmiddel: ifosfamide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren