Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-12 после химиотерапии при лечении пациентов с рефрактерной ВИЧ-ассоциированной неходжкинской лимфомой

7 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное предфазовое исследование интерлейкина-2, интерлейкина-12 или отсутствия дополнительной терапии после ответа на химиотерапию ифосфамидом/этопозидом при рефрактерной ВИЧ-ассоциированной неходжкинской лимфоме

Испытание фазы II для сравнения эффективности интерлейкина-12 после химиотерапии при лечении пациентов с рефрактерной ВИЧ-ассоциированной неходжкинской лимфомой. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Интерлейкин-12 может убивать опухолевые клетки, останавливая приток крови к опухоли и стимулируя лейкоциты человека убивать раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность интерлейкина-12 (ИЛ-12) путем оценки его влияния на продолжительность ремиссии после ответа на химиотерапию второй линии ифосфамидом и этопозидом у пациентов с ВИЧ-ассоциированной неходжкинской лимфомой.

II. Определить безопасность ИЛ-12 при применении в качестве поддерживающей терапии у этих пациентов.

III. Оцените общую выживаемость этой популяции пациентов. IV. Оцените уровни цитокинов в сыворотке и тканях у этих пациентов. V. Оценить влияние IL-12 на вирусную нагрузку ВИЧ и на анализ функциональных Т-клеток у этих пациентов.

VI. Оцените влияние IL-12 на вирусную нагрузку вируса Эпштейна-Барра (EBV) у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Все пациенты получают ифосфамид внутривенно путем непрерывной инфузии в течение 2 дней, этопозид внутривенно в течение 2 часов ежедневно в 1-й и 2-й дни и филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) ежедневно в 4-13 дни. Курсы повторяют каждые 21 день. Пациенты, достигшие полной или частичной ремиссии после минимум 4 курсов химиотерапии, получают поддерживающую терапию, состоящую из интерлейкина-12 подкожно два раза в неделю, начиная с 28-го дня последнего курса химиотерапии и продолжая в течение 6 месяцев или до прогрессирования заболевания. Все пациенты также получают комбинированную антиретровирусную терапию во время исследования.

Пациенты наблюдались каждый месяц в течение одного года, затем каждые 2 месяца после этого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • ВИЧ-инфицированные пациенты с гистологически или цитологически доказанной крупноклеточной лимфомой средней степени злокачественности; крупноклеточная иммунобластная лимфома высокой степени злокачественности; или мелкоклеточная нерасщепленная лимфома высокой степени, которые либо не ответили, либо рецидивировали после комбинированной химиотерапии первой линии
  • Двумерно измеримое заболевание
  • Нет лимфомы ЦНС (паренхиматозная опухоль головного или спинного мозга)
  • Без менингеальной лимфомы
  • PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: от 18 до 70 лет
  • Статус производительности: Карновский 60-100%
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3
  • Количество тромбоцитов более 75 000/мм3
  • Гематологические критерии неприменимы, если нарушения функции связаны с лимфоматозной инфильтрацией костного мозга или печени.
  • Билирубин менее 2,0 мг/дл, за исключением пациентов с изолированной гипербилирубинемией, получающих индинавир.
  • Трансаминазы ниже верхней границы нормы более чем в 5 раз
  • Печеночные критерии неприменимы, если нарушения функции связаны с лимфоматозной инфильтрацией костного мозга или печени.
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением карциномы in situ шейки матки или неметастатического немеланоматозного рака кожи.
  • Нет острой активной оппортунистической инфекции, требующей лечения антибиотиками Допускаются пациенты с комплексом Mycobacterium avium
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 2 недель после приема иммуномодулирующих препаратов
  • Разрешен одновременный прием филграстима (G-CSF).
  • Разрешен одновременный прием эпоэтина альфа.
  • Одновременное назначение антибиотиков может быть назначено по клиническим показаниям во время исследования.
  • Не более 2 предшествующих стандартных схем лечения неходжкинской лимфомы
  • Отсутствие одновременных системных кортикостероидов
  • Разрешены одновременные местные и/или пероральные противогрибковые средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Все пациенты получают ифосфамид внутривенно путем непрерывной инфузии в течение 2 дней, этопозид внутривенно в течение 2 часов ежедневно в 1-й и 2-й дни и филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) ежедневно в 4-13 дни. Курсы повторяют каждые 21 день. Пациенты, достигшие полной или частичной ремиссии после минимум 4 курсов химиотерапии, получают поддерживающую терапию, состоящую из интерлейкина-12 подкожно два раза в неделю, начиная с 28-го дня последнего курса химиотерапии и продолжая в течение 6 месяцев или до прогрессирования заболевания. Все пациенты также получают комбинированную антиретровирусную терапию во время исследования.
Лекарство: этопозид
Биологический: филграстим
Биологический: рекомбинантный интерлейкин-12
Лекарство: ифосфамид

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться