Interleucina-12 después de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin asociado al VIH refractario
7 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un ensayo aleatorizado previo a la fase II de interleucina-2, interleucina-12 o ningún tratamiento adicional después de la respuesta a la quimioterapia con ifosfamida/etopósido para el linfoma no Hodgkin asociado al VIH refractario
Ensayo de fase II para comparar la eficacia de la interleucina-12 después de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin asociado al VIH refractario.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
La interleucina-12 puede destruir las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor y al estimular los glóbulos blancos de una persona para que eliminen las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la eficacia de la interleucina-12 (IL-12) mediante la evaluación de su efecto sobre la duración de la remisión después de la respuesta a la quimioterapia de segunda línea con ifosfamida y etopósido en pacientes con linfoma no Hodgkin asociado con el VIH.
II. Determinar la seguridad de la IL-12 cuando se administra como terapia de mantenimiento en estos pacientes.
tercero Evaluar la supervivencia global de esta población de pacientes. IV. Evaluar los niveles de citoquinas en suero y tejido en estos pacientes. V. Evaluar el efecto de la IL-12 en la carga viral del VIH y en los ensayos de células T funcionales en estos pacientes.
VI. Evaluar el efecto de la IL-12 sobre la carga viral del virus de Epstein-Barr (EBV) en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.
Todos los pacientes reciben ifosfamida IV en infusión continua durante 2 días, etopósido IV durante 2 horas al día los días 1 y 2 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) todos los días los días 4 a 13. Los cursos se repiten cada 21 días. Los pacientes que tienen una remisión completa o parcial después de un mínimo de 4 ciclos de quimioterapia reciben una terapia de mantenimiento que consiste en interleucina-12 SC dos veces por semana a partir del día 28 del último ciclo de quimioterapia y continúa durante 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad. Todos los pacientes también reciben terapia antirretroviral combinada durante el estudio.
Los pacientes son seguidos cada mes durante un año, luego cada 2 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital/New Jersey Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- pacientes infectados por el VIH con linfoma de células grandes de grado intermedio probado histológica o citológicamente; linfoma inmunoblástico de células grandes de alto grado; o linfoma de células pequeñas no hendidas de alto grado que no respondieron o recayeron después de la quimioterapia combinada de primera línea
- Enfermedad medible bidimensionalmente
- Sin linfoma del SNC (tumor parenquimatoso cerebral o de la médula espinal)
- Sin linfoma meníngeo
- El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: 18 a 70
- Estado funcional: Karnofsky 60-100%
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3
- Recuento de plaquetas superior a 75.000/mm3
- Criterios hematológicos no aplicables si las funciones anormales son atribuibles a la infiltración linfomatosa de la médula ósea o el hígado
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL, excepto en pacientes que reciben indinavir que tienen hiperbilirrubinemia aislada
- Transaminasas menos de 5 veces el límite superior de lo normal
- Criterios hepáticos no aplicables si las funciones anormales son atribuibles a la infiltración linfomatosa de la médula ósea o el hígado
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso no metastásico
- Sin infección oportunista activa aguda que requiera tratamiento antibiótico Se permiten pacientes con complejo Mycobacterium avium
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 2 semanas desde agentes inmunomoduladores previos
- Filgrastim concurrente (G-CSF) permitido
- Epoetina alfa concurrente permitida
- Se pueden administrar antibióticos concurrentes si está clínicamente indicado durante el estudio.
- No más de 2 regímenes de tratamiento estándar previos para el linfoma no Hodgkin
- Sin corticosteroides sistémicos concurrentes
- Agentes antifúngicos tópicos y/u orales simultáneos permitidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo yo
Todos los pacientes reciben ifosfamida IV en infusión continua durante 2 días, etopósido IV durante 2 horas al día los días 1 y 2 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) todos los días los días 4 a 13.
Los cursos se repiten cada 21 días.
Los pacientes que tienen una remisión completa o parcial después de un mínimo de 4 ciclos de quimioterapia reciben una terapia de mantenimiento que consiste en interleucina-12 SC dos veces por semana a partir del día 28 del último ciclo de quimioterapia y continúa durante 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
Todos los pacientes también reciben terapia antirretroviral combinada durante el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2002
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Etopósido
- Ifosfamida
- Interleucina-12
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02276
- AMC-008
- CDR0000066642 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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