Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 efter kemoterapi til behandling af patienter med refraktær HIV-associeret non-Hodgkins lymfom

7. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret præ-fase II-forsøg med interleukin-2, interleukin-12 eller ingen yderligere terapi efter respons på ifosfamid/etoposid kemoterapi for refraktær HIV-associeret non-Hodgkins lymfom

Fase II-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​interleukin-12 efter kemoterapi til behandling af patienter, der har refraktær HIV-associeret non-Hodgkins lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​interleukin-12 (IL-12) ved at evaluere dets effekt på remissionsvarighed efter respons på andenlinje kemoterapi med ifosfamid og etoposid hos patienter med HIV-associeret non-Hodgkins lymfom.

II. Bestem sikkerheden af ​​IL-12, når det administreres som vedligeholdelsesterapi til disse patienter.

III. Evaluer den samlede overlevelse af denne patientpopulation. IV. Evaluer serum- og vævscytokinniveauer hos disse patienter. V. Evaluer effekten af ​​IL-12 på HIV viral load og på funktionelle T-celle assays hos disse patienter.

VI. Evaluer effekten af ​​IL-12 på viral belastning af Epstein-Barr Virus (EBV) hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Alle patienter får ifosfamid IV ved kontinuerlig infusion i 2 dage, etoposid IV over 2 timer dagligt på dag 1 og 2 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligt på dag 4-13. Kurserne gentages hver 21. dag. Patienter, som har fuldstændig eller delvis remission efter minimum 4 kemoterapiforløb, modtager vedligeholdelsesbehandling bestående af interleukin-12 SC to gange om ugen, begyndende på dag 28 i det sidste kemoterapiforløb og fortsætter i 6 måneder eller indtil sygdomsprogression. Alle patienter får også antiretroviral kombinationsbehandling under undersøgelsen.

Patienterne følges hver måned i et år, derefter hver anden måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • HIV-inficerede patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret mellemgrad storcellet lymfom; højkvalitets storcellet immunoblastisk lymfom; eller højgradigt små ikke-spaltet celle lymfom, som enten ikke har reageret på eller er recidiveret efter førstelinjes kombinationskemoterapi
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • Intet CNS-lymfom (parenkymal hjerne- eller rygmarvssvulst)
  • Ingen meningeal lymfom
  • Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 til 70
  • Præstationsstatus: Karnofsky 60-100 %
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3
  • Blodpladetal større end 75.000/mm3
  • Hæmatologiske kriterier gælder ikke, hvis unormale funktioner kan tilskrives lymfomatøs infiltration af knoglemarv eller lever
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL, undtagen hos patienter, der får indinavir, som har isoleret hyperbilirubinæmi
  • Transaminaser mindre end 5 gange øvre normalgrænse
  • Leverkriterier ikke anvendelige, hvis unormale funktioner kan tilskrives lymfomatøs infiltration af knoglemarv eller lever
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-metastatisk ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen akut aktiv opportunistisk infektion, der kræver antibiotikabehandling. Patienter med Mycobacterium avium-kompleks tilladt
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 2 uger siden tidligere immunmodulerende midler
  • Samtidig filgrastim (G-CSF) tilladt
  • Samtidig epoetin alfa tilladt
  • Samtidig antibiotika kan gives, hvis det er klinisk indiceret under undersøgelsen
  • Ikke mere end 2 tidligere standardbehandlingsregimer for non-Hodgkins lymfom
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Samtidige topiske og/eller orale antifungale midler er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Alle patienter får ifosfamid IV ved kontinuerlig infusion i 2 dage, etoposid IV over 2 timer dagligt på dag 1 og 2 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligt på dag 4-13. Kurserne gentages hver 21. dag. Patienter, som har fuldstændig eller delvis remission efter minimum 4 kemoterapiforløb, modtager vedligeholdelsesbehandling bestående af interleukin-12 SC to gange om ugen, begyndende på dag 28 i det sidste kemoterapiforløb og fortsætter i 6 måneder eller indtil sygdomsprogression. Alle patienter får også antiretroviral kombinationsbehandling under undersøgelsen.
Medicin: etoposid
Biologisk: filgrastim
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Medicin: ifosfamid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (SKØN)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner