化疗后白细胞介素 12 治疗难治性 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤患者
2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
异环磷酰胺/依托泊苷化疗对难治性 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤有反应后，白细胞介素 2、白细胞介素 12 或无其他治疗的随机 II 期前期试验
比较化疗后白细胞介素 12 在治疗难治性 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性的 II 期试验。
化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
白细胞介素 12 可以通过阻止血液流向肿瘤并刺激人体的白细胞杀死癌细胞来杀死肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
目标：
I. 通过评估白细胞介素 12 (IL-12) 对异环磷酰胺和依托泊苷二线化疗对 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤患者缓解期的影响来确定其疗效。
二。确定 IL-12 在这些患者中作为维持治疗时的安全性。
三、评估该患者群体的总生存期。 四、 评估这些患者的血清和组织细胞因子水平。 V. 评估 IL-12 对这些患者的 HIV 病毒载量和功能性 T 细胞测定的影响。
六。评估 IL-12 对这些患者爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 病毒载量的影响。
大纲：这是一项开放标签研究。
所有患者通过连续输注 2 天接受异环磷酰胺 IV，第 1 天和第 2 天每天 2 小时以上接受依托泊苷 IV，第 4-13 天每天皮下 (SC) 非格司亭 (G-CSF)。 课程每 21 天重复一次。 在至少 4 个化疗疗程后获得完全或部分缓解的患者从最后一个化疗疗程的第 28 天开始接受由白细胞介素 12 SC 组成的维持治疗，每周两次，持续 6 个月或直至疾病进展。 所有患者在研究期间还接受联合抗逆转录病毒治疗。
患者每月随访一年，之后每 2 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114-2617
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- University Hospital/New Jersey Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实为中度大细胞淋巴瘤的 HIV 感染患者；高级别大细胞免疫母细胞淋巴瘤；一线联合化疗无效或复发的高级别小非裂细胞淋巴瘤
- 二维可测量疾病
- 无中枢神经系统淋巴瘤（脑实质或脊髓肿瘤）
- 无脑膜淋巴瘤
- PDQ 采用了一种新的成人非霍奇金淋巴瘤分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。
患者特征：
- 年龄：18至70岁
- 性能状态：Karnofsky 60-100%
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3
- 血小板计数大于 75,000/mm3
- 如果异常功能可归因于骨髓或肝脏的淋巴瘤浸润，则血液学标准不适用
- 胆红素低于 2.0 mg/dL，接受茚地那韦治疗的患者除外，他们患有孤立性高胆红素血症
- 转氨酶低于正常上限的 5 倍
- 如果异常功能可归因于骨髓或肝脏的淋巴瘤浸润，则肝脏标准不适用
- 肌酐清除率大于 60 mL/min
- 除宫颈原位癌或非转移性非黑素瘤性皮肤癌外，无其他既往或并发恶性肿瘤
- 无需要抗生素治疗的急性活动性机会性感染 允许有鸟分枝杆菌复合体的患者
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
- 至少 2 周之前的免疫调节剂
- 允许并发非格司亭 (G-CSF)
- 允许同时使用 epoetin alfa
- 如果在研究期间有临床指征，可以同时给予抗生素
- 非霍奇金淋巴瘤的既往标准治疗方案不超过 2 种
- 没有并发的全身性皮质类固醇
- 允许同时使用局部和/或口服抗真菌药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
所有患者通过连续输注 2 天接受异环磷酰胺 IV，第 1 天和第 2 天每天 2 小时以上接受依托泊苷 IV，第 4-13 天每天皮下 (SC) 非格司亭 (G-CSF)。
课程每 21 天重复一次。
在至少 4 个化疗疗程后获得完全或部分缓解的患者从最后一个化疗疗程的第 28 天开始接受由白细胞介素 12 SC 组成的维持治疗，每周两次，持续 6 个月或直至疾病进展。
所有患者在研究期间还接受联合抗逆转录病毒治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年1月1日
初级完成 (实际的)
2002年4月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年5月19日
首次发布 (估计)
2004年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2002年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02276
- AMC-008
- CDR0000066642 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
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依托泊甙的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘