手術で切除された III 期または IV 期の腎がん患者の治療におけるインターロイキン 2
腎癌に対するインターロイキン-2の外来中用量ボーラスの多施設アジュバント試験
理論的根拠: インターロイキン-2 は人の白血球を刺激して、腎臓がん細胞を殺す可能性があります。
目的: 手術により摘出されたステージ III またはステージ IV の腎臓がん患者の治療におけるインターロイキン-2 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. インターロイキン-2 で治療されたステージ III または IV の腎癌切除患者の無病生存期間と全生存期間を決定します。 Ⅱ． これらの患者でこのレジメンによって生成されたリバウンド リンパ球増加の程度を測定します。
概要: これは非盲検試験です。 患者は、インターロイキン-2 IV を 15 ～ 30 分かけて、週 3 日連続で 6 週間受け、その後 2 週間休薬します。 患者は、それぞれ 8 週間の 2 つの治療コースを受けます。 患者は、死亡するまで6か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 20 人の患者が 1 ～ 2 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明されたステージ III または IV の腎癌で、完全に切除され、再発のリスクが高く、以下の少なくとも 1 つを含む:腎静脈、大静脈に浸潤している (T3b) または 腫瘍が横隔膜より上の大静脈に肉眼的に拡がっている (T3c) または 腫瘍がゲロタ筋膜を超えて浸潤している (T4) または リンパ節への浸潤が完全に切除されている (N1-3) または すべての部位の転移が完全に切除されている いいえ脳転移
患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: WBC 3,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン上限の 3 倍未満正常 (ULN) の AST または ALT が ULN の 3 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.9 mg/dL 以下 心血管: 6 か月以内に以前の心筋梗塞がない LVEF が 35% 未満でない 偶発的な PVC を超える原発性心不整脈がない 狭心症がない コントロールされていないうっ血がない心不全 脳血管障害なし 肺: 安静時呼吸困難または酸素補給の必要なし 症候性肺疾患患者の酸素飽和度が 90% を超える その他: 妊娠していないか、授乳中ではない 妊娠検査陰性 胎児の患者は効果的な避妊を使用する必要がある 華氏 100.5 度を超える体温潜在的な感染症が除外されている 精神障害がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: シクロスポリンまたはメトトレキサートの併用なし 内分泌療法: 以前のコルチコステロイドから少なくとも 3 週間 コルチコステロイドの併用なし 放射線療法: 指定なし 手術: 以前の手術から少なくとも 2 週間 その他: 以前の手術から少なくとも 3 週間免疫抑制剤併用免疫抑制剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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