- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003604
Interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio III o IV che è stato rimosso con un intervento chirurgico
Uno studio adiuvante multicentrico di interleuchina-2 in bolo a dose moderata ambulatoriale per il cancro renale
RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali del rene.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio III o stadio IV che è stato rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma renale resecato in stadio III o IV trattati con interleuchina-2. II. Misurare il grado di linfocitosi di rimbalzo generato da questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti ricevono interleuchina-2 EV per 15-30 minuti per 3 giorni consecutivi alla settimana per 6 settimane, seguite da 2 settimane di riposo. I pazienti ricevono 2 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 8 settimane. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino alla morte.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20 pazienti verrà accumulato entro 1 o 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma renale di stadio III o IV istologicamente provato che è stato completamente resecato ed è ad alto rischio di recidiva, incluso almeno uno dei seguenti: tumore che invade la ghiandola surrenale o i tessuti perirenali ma non oltre la fascia di Gerota (T3a) o estensione del tumore nella vena renale, vena cava (T3b) O Tumore che si estende grossolanamente nella vena cava sopra il diaframma (T3c) O Tumore che invade oltre la fascia di Gerota (T4) O Qualsiasi coinvolgimento linfonodale totalmente resecato (N1-3) O Metastasi completamente resecate di tutte le sedi No metastasi cerebrali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata del normale (ULN) AST o ALT inferiore a 3 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,9 mg/dL Cardiovascolare: nessun precedente infarto miocardico entro 6 mesi Nessuna LVEF inferiore al 35% Nessuna aritmia cardiaca primaria oltre a PVC occasionali Nessuna angina Nessuna congestione incontrollata insufficienza cardiaca Nessun incidente cerebrovascolare Polmonare: nessuna dispnea a riposo o necessità di ossigeno supplementare Saturazione di ossigeno superiore al 90% per i pazienti con malattia polmonare sintomatica Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo sono escluse infezioni occulte Nessun disturbo psichiatrico
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna terapia concomitante con ciclosporina o metotrexato Terapia endocrina: almeno 3 settimane dalla precedente terapia con corticosteroidi Nessuna terapia concomitante con corticosteroidi Radioterapia: non specificata Chirurgia: almeno 2 settimane dalla precedente chirurgia Altro: almeno 3 settimane dalla precedente farmaci immunosoppressivi Nessun farmaco immunosoppressivo concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Aldesleukin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066679
- CBRG-9704
- NBSG-9704
- NCI-V98-1482
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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