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Interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio III o IV che è stato rimosso con un intervento chirurgico

5 novembre 2013 aggiornato da: Cancer Biotherapy Research Group

Uno studio adiuvante multicentrico di interleuchina-2 in bolo a dose moderata ambulatoriale per il cancro renale

RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali del rene.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio III o stadio IV che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma renale resecato in stadio III o IV trattati con interleuchina-2. II. Misurare il grado di linfocitosi di rimbalzo generato da questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti ricevono interleuchina-2 EV per 15-30 minuti per 3 giorni consecutivi alla settimana per 6 settimane, seguite da 2 settimane di riposo. I pazienti ricevono 2 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 8 settimane. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20 pazienti verrà accumulato entro 1 o 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma renale di stadio III o IV istologicamente provato che è stato completamente resecato ed è ad alto rischio di recidiva, incluso almeno uno dei seguenti: tumore che invade la ghiandola surrenale o i tessuti perirenali ma non oltre la fascia di Gerota (T3a) o estensione del tumore nella vena renale, vena cava (T3b) O Tumore che si estende grossolanamente nella vena cava sopra il diaframma (T3c) O Tumore che invade oltre la fascia di Gerota (T4) O Qualsiasi coinvolgimento linfonodale totalmente resecato (N1-3) O Metastasi completamente resecate di tutte le sedi No metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata del normale (ULN) AST o ALT inferiore a 3 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,9 mg/dL Cardiovascolare: nessun precedente infarto miocardico entro 6 mesi Nessuna LVEF inferiore al 35% Nessuna aritmia cardiaca primaria oltre a PVC occasionali Nessuna angina Nessuna congestione incontrollata insufficienza cardiaca Nessun incidente cerebrovascolare Polmonare: nessuna dispnea a riposo o necessità di ossigeno supplementare Saturazione di ossigeno superiore al 90% per i pazienti con malattia polmonare sintomatica Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo sono escluse infezioni occulte Nessun disturbo psichiatrico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna terapia concomitante con ciclosporina o metotrexato Terapia endocrina: almeno 3 settimane dalla precedente terapia con corticosteroidi Nessuna terapia concomitante con corticosteroidi Radioterapia: non specificata Chirurgia: almeno 2 settimane dalla precedente chirurgia Altro: almeno 3 settimane dalla precedente farmaci immunosoppressivi Nessun farmaco immunosoppressivo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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