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Interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en estadio III o estadio IV que se extirpó con cirugía

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Cancer Biotherapy Research Group

Un ensayo adyuvante multicéntrico de interleucina-2 en bolo de dosis moderada para pacientes ambulatorios para el cáncer renal

FUNDAMENTO: La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células cancerosas del riñón.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en estadio III o estadio IV que se extirpó mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de los pacientes con cáncer renal resecado estadio III o IV tratados con interleucina-2. II. Medir el grado de linfocitosis de rebote que genera este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes reciben interleucina-2 IV durante 15 a 30 minutos en 3 días consecutivos a la semana durante 6 semanas, seguido de 2 semanas de descanso. Los pacientes reciben 2 cursos de tratamiento, cada uno de 8 semanas de duración. Los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes dentro de 1 a 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer renal en estadio III o IV comprobado histológicamente que se ha resecado por completo y tiene un alto riesgo de recurrencia, incluido al menos uno de los siguientes: El tumor invade la glándula suprarrenal o los tejidos perirrenales pero no más allá de la fascia de Gerota (T3a) O El tumor se extiende en la vena renal, vena cava (T3b) O El tumor se extiende macroscópicamente hacia la vena cava por encima del diafragma (T3c) O El tumor invade más allá de la fascia de Gerota (T4) O Cualquier compromiso de los ganglios linfáticos resecado totalmente (N1-3) O Metástasis completamente resecada de todos los sitios No metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina menos de 3 veces el límite superior de normal (LSN) AST o ALT menos de 3 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,9 mg/dL Cardiovascular: sin infarto de miocardio previo dentro de los 6 meses Sin FEVI inferior al 35 % Sin arritmias cardíacas primarias más allá de las EVP ocasionales Sin angina No congestiva no controlada insuficiencia cardiaca Sin accidente cerebrovascular Pulmonar: Sin disnea en reposo ni requerimiento de oxígeno suplementario Saturación de oxígeno superior al 90 % para pacientes con enfermedad pulmonar sintomática Otro: No embarazada ni lactante Prueba de embarazo negativa tener infección oculta excluida Sin trastornos psiquiátricos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin ciclosporina o metotrexato concurrentes Terapia endocrina: Al menos 3 semanas desde corticosteroides previos Sin corticosteroides concurrentes Radioterapia: No especificado Cirugía: Al menos 2 semanas desde cirugía previa Otro: Al menos 3 semanas desde anterior medicamentos inmunosupresores Sin medicamentos inmunosupresores concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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