- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003604
Interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en estadio III o estadio IV que se extirpó con cirugía
Un ensayo adyuvante multicéntrico de interleucina-2 en bolo de dosis moderada para pacientes ambulatorios para el cáncer renal
FUNDAMENTO: La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células cancerosas del riñón.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en estadio III o estadio IV que se extirpó mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de los pacientes con cáncer renal resecado estadio III o IV tratados con interleucina-2. II. Medir el grado de linfocitosis de rebote que genera este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes reciben interleucina-2 IV durante 15 a 30 minutos en 3 días consecutivos a la semana durante 6 semanas, seguido de 2 semanas de descanso. Los pacientes reciben 2 cursos de tratamiento, cada uno de 8 semanas de duración. Los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes dentro de 1 a 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer renal en estadio III o IV comprobado histológicamente que se ha resecado por completo y tiene un alto riesgo de recurrencia, incluido al menos uno de los siguientes: El tumor invade la glándula suprarrenal o los tejidos perirrenales pero no más allá de la fascia de Gerota (T3a) O El tumor se extiende en la vena renal, vena cava (T3b) O El tumor se extiende macroscópicamente hacia la vena cava por encima del diafragma (T3c) O El tumor invade más allá de la fascia de Gerota (T4) O Cualquier compromiso de los ganglios linfáticos resecado totalmente (N1-3) O Metástasis completamente resecada de todos los sitios No metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina menos de 3 veces el límite superior de normal (LSN) AST o ALT menos de 3 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,9 mg/dL Cardiovascular: sin infarto de miocardio previo dentro de los 6 meses Sin FEVI inferior al 35 % Sin arritmias cardíacas primarias más allá de las EVP ocasionales Sin angina No congestiva no controlada insuficiencia cardiaca Sin accidente cerebrovascular Pulmonar: Sin disnea en reposo ni requerimiento de oxígeno suplementario Saturación de oxígeno superior al 90 % para pacientes con enfermedad pulmonar sintomática Otro: No embarazada ni lactante Prueba de embarazo negativa tener infección oculta excluida Sin trastornos psiquiátricos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin ciclosporina o metotrexato concurrentes Terapia endocrina: Al menos 3 semanas desde corticosteroides previos Sin corticosteroides concurrentes Radioterapia: No especificado Cirugía: Al menos 2 semanas desde cirugía previa Otro: Al menos 3 semanas desde anterior medicamentos inmunosupresores Sin medicamentos inmunosupresores concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066679
- CBRG-9704
- NBSG-9704
- NCI-V98-1482
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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