Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met nierkanker in stadium III of stadium IV die operatief is verwijderd

5 november 2013 bijgewerkt door: Cancer Biotherapy Research Group

Een multicenter adjuvante studie van poliklinische matige dosis bolus interleukine-2 voor nierkanker

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om nierkankercellen te doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV nierkanker die operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de ziektevrije overleving en totale overleving van patiënten met gereseceerde stadium III of IV nierkanker die behandeld zijn met interleukine-2. II. Meet de mate van rebound-lymfocytose die door dit regime bij deze patiënten wordt gegenereerd.

OVERZICHT: Dit is een open-labelonderzoek. Patiënten krijgen interleukine-2 IV gedurende 15-30 minuten op 3 opeenvolgende dagen wekelijks gedurende 6 weken, gevolgd door 2 weken rust. Patiënten krijgen 2 behandelingskuren van elk 8 weken. Patiënten worden om de 6 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE AANBOUW: In totaal zullen er binnen 1 tot 2 jaar 20 patiënten worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen stadium III of IV nierkanker die volledig is weggesneden en een hoog risico op recidief heeft, waaronder ten minste een van de volgende: Tumor dringt de bijnier of perinefrische weefsels binnen, maar niet voorbij de fascia van Gerota (T3a) OF Tumor die zich uitbreidt in nierader, vena cava (T3b) OF Tumor breidt zich grotendeels uit in vena cava boven middenrif (T3c) OF Tumor dringt binnen voorbij Gerota's fascia (T4) OF Elke betrokkenheid van lymfeklieren volledig gereseceerd (N1-3) OF Volledig gereseceerde metastasen van alle locaties Nee hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC minstens 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Hemoglobine minstens 9 g/dL Lever: Bilirubine minder dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) ASAT of ALAT minder dan 3 keer ULN Nier: Creatinine niet hoger dan 1,9 mg/dL Cardiovasculair: Geen eerder myocardinfarct binnen 6 maanden Geen LVEF minder dan 35% Geen primaire hartritmestoornissen behalve incidentele PVC's Geen angina Geen ongecontroleerde congestie hartfalen Geen cerebrovasculair accident Pulmonaal: geen kortademigheid in rust of behoefte aan aanvullende zuurstof Zuurstofverzadiging hoger dan 90% voor patiënten met symptomatische longziekte Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Fetiele patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Temperaturen hoger dan 100,5 graden F moeten hebben occulte infectie uitgesloten Geen psychiatrische stoornissen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen gelijktijdige ciclosporine of methotrexaat Endocriene therapie: Minstens 3 weken sinds eerdere corticosteroïden Geen gelijktijdige corticosteroïden Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Minstens 2 weken sinds vorige operatie Overig: Ten minste 3 weken sinds vorige immunosuppressieve medicatie Geen gelijktijdige immunosuppressieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Biotherapy Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066679
  • CBRG-9704
  • NBSG-9704
  • NCI-V98-1482

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren