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Interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal em estágio III ou IV que foi removido com cirurgia

5 de novembro de 2013 atualizado por: Cancer Biotherapy Research Group

Um estudo adjuvante multicêntrico de interleucina-2 em bolus de dose moderada para pacientes ambulatoriais para câncer renal

JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas do rim.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer de rim em estágio III ou IV que foi removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes com câncer renal ressecado estágio III ou IV tratados com interleucina-2. II. Meça o grau de linfocitose rebote gerado por este regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto. Os pacientes recebem interleucina-2 IV durante 15-30 minutos em 3 dias consecutivos semanalmente por 6 semanas, seguidos por 2 semanas de descanso. Os pacientes recebem 2 ciclos de tratamento, cada um com 8 semanas de duração. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado dentro de 1 a 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer renal estágio III ou IV comprovado histologicamente que foi completamente ressecado e apresenta alto risco de recorrência, incluindo pelo menos um dos seguintes: Tumor invade a glândula adrenal ou tecidos perinefricos, mas não além da fáscia de Gerota (T3a) OU Tumor que se estende na veia renal, veia cava (T3b) OU tumor se estende grosseiramente para a veia cava acima do diafragma (T3c) OU tumor invade além da fáscia de Gerota (T4) OU qualquer envolvimento de linfonodo totalmente ressecado (N1-3) OU metástases completamente ressecadas de todos os locais Não metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior a 3 vezes o limite superior de normal (LSN) AST ou ALT inferior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,9 mg/dL Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio prévio em 6 meses Sem FEVE inferior a 35% Sem arritmias cardíacas primárias além de CVPs ocasionais Sem angina Sem congestão descontrolada insuficiência cardíaca Sem acidente vascular cerebral Pulmonar: Sem dispnéia em repouso ou necessidade de oxigênio suplementar Saturação de oxigênio maior que 90% para pacientes com doença pulmonar sintomática Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Temperaturas acima de 100,5 graus F devem tem infecção oculta excluída Sem transtornos psiquiátricos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem ciclosporina ou metotrexato concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 3 semanas desde a corticosteróide anterior Sem corticosteróides concomitantes Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior Outro: Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior medicamentos imunossupressores Sem medicamentos imunossupressores concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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