- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003604
Interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal em estágio III ou IV que foi removido com cirurgia
Um estudo adjuvante multicêntrico de interleucina-2 em bolus de dose moderada para pacientes ambulatoriais para câncer renal
JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas do rim.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer de rim em estágio III ou IV que foi removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes com câncer renal ressecado estágio III ou IV tratados com interleucina-2. II. Meça o grau de linfocitose rebote gerado por este regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto. Os pacientes recebem interleucina-2 IV durante 15-30 minutos em 3 dias consecutivos semanalmente por 6 semanas, seguidos por 2 semanas de descanso. Os pacientes recebem 2 ciclos de tratamento, cada um com 8 semanas de duração. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado dentro de 1 a 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer renal estágio III ou IV comprovado histologicamente que foi completamente ressecado e apresenta alto risco de recorrência, incluindo pelo menos um dos seguintes: Tumor invade a glândula adrenal ou tecidos perinefricos, mas não além da fáscia de Gerota (T3a) OU Tumor que se estende na veia renal, veia cava (T3b) OU tumor se estende grosseiramente para a veia cava acima do diafragma (T3c) OU tumor invade além da fáscia de Gerota (T4) OU qualquer envolvimento de linfonodo totalmente ressecado (N1-3) OU metástases completamente ressecadas de todos os locais Não metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior a 3 vezes o limite superior de normal (LSN) AST ou ALT inferior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,9 mg/dL Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio prévio em 6 meses Sem FEVE inferior a 35% Sem arritmias cardíacas primárias além de CVPs ocasionais Sem angina Sem congestão descontrolada insuficiência cardíaca Sem acidente vascular cerebral Pulmonar: Sem dispnéia em repouso ou necessidade de oxigênio suplementar Saturação de oxigênio maior que 90% para pacientes com doença pulmonar sintomática Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Temperaturas acima de 100,5 graus F devem tem infecção oculta excluída Sem transtornos psiquiátricos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem ciclosporina ou metotrexato concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 3 semanas desde a corticosteróide anterior Sem corticosteróides concomitantes Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior Outro: Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior medicamentos imunossupressores Sem medicamentos imunossupressores concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066679
- CBRG-9704
- NBSG-9704
- NCI-V98-1482
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