Интерлейкин-2 в лечении пациентов с раком почки III или IV стадии, удаленным хирургическим путем
Многоцентровое адъювантное исследование амбулаторного болюсного введения умеренной дозы интерлейкина-2 при раке почки
ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению клеток рака почки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности интерлейкина-2 в лечении пациентов с раком почки стадии III или IV, который был удален хирургическим путем.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов с удаленным раком почки III или IV стадии, получавших интерлейкин-2. II. Измерьте степень рикошетного лимфоцитоза, вызванного этим режимом у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование. Пациенты получают интерлейкин-2 внутривенно в течение 15-30 минут 3 дня подряд еженедельно в течение 6 недель с последующим 2-недельным перерывом. Пациенты получают 2 курса лечения, каждый продолжительностью 8 недель. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев до смерти.
ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: В течение 1-2 лет будет набрано 20 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный рак почки III или IV стадии, который был полностью резецирован и имеет высокий риск рецидива, включая по крайней мере одно из следующего: опухоль прорастает надпочечник или паранефральные ткани, но не выходит за пределы фасции Герота (T3a) ИЛИ опухоль распространяется в почечную вену, полую вену (T3b) ИЛИ опухоль прорастает в полую вену выше диафрагмы (T3c) ИЛИ опухоль распространяется за пределы фасции Герота (T4) ИЛИ тотальная резекция любого поражения лимфатических узлов (N1-3) ИЛИ полностью удаленные метастазы всех локализаций Нет метастазы в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: не указан Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не указан Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: билирубин менее чем в 3 раза превышает верхний предел нормальных (ВГН) АСТ или АЛТ менее чем в 3 раза выше ВГН Почки: креатинин не более 1,9 мг/дл Сердечно-сосудистые: отсутствие инфаркта миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев Отсутствие ФВ ЛЖ менее 35% Отсутствие первичных сердечных аритмий, кроме эпизодических ЖЭ Отсутствие стенокардии Отсутствие неконтролируемых застойных явлений Сердечная недостаточность Нет нарушений мозгового кровообращения Легочные: Нет одышки в покое или потребности в дополнительном кислороде Насыщение кислородом более 90% для пациентов с симптоматическим заболеванием легких Другое: Не беременны и не кормят грудью Отрицательный результат теста на беременность Бесплодные пациентки должны использовать эффективные средства контрацепции Температура выше 100,5 градусов по Фаренгейту обязательна исключена скрытая инфекция Нет психических расстройств
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Не применять одновременно циклоспорин или метотрексат Эндокринная терапия: Не менее 3 недель после предшествующего применения кортикостероидов Не применять одновременно кортикостероиды Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не менее 2 недель после предшествующей операции Другое: Не менее 3 недель после предшествующей иммуносупрессивные препараты Отсутствие одновременного иммунодепрессивного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Альдеслейкин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066679
- CBRG-9704
- NBSG-9704
- NCI-V98-1482
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .