Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-2 a műtéttel eltávolított III. vagy IV. stádiumú veserákos betegek kezelésében

2013. november 5. frissítette: Cancer Biotherapy Research Group

Ambuláns, közepes dózisú interleukin-2 bólus többközpontú adjuváns vizsgálata veserák kezelésére

INDOKOLÁS: Az interleukin-2 serkentheti a fehérvérsejteket a veseráksejtek elpusztítására.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az interleukin-2 hatékonyságának tanulmányozására a műtéttel eltávolított III. vagy IV. stádiumú veserákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az interleukin-2-vel kezelt, reszekált, III. vagy IV. stádiumú veserákban szenvedő betegek betegségmentes túlélésének és teljes túlélésének meghatározása. II. Mérje meg a rebound limfocitózis mértékét, amelyet ez a kezelési rend generál ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány. A betegek 6 héten keresztül heti 3 egymást követő napon, 15-30 percen keresztül intravénás interleukin-2-t kapnak, majd 2 hét pihenő következik. A betegek 2 kezelési kurzust kapnak, mindegyik 8 hetes időtartamú. A betegeket 6 havonta követik a halálukig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 20 beteg halmozódik fel 1-2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt III-as vagy IV-es stádiumú veserák, amelyet teljesen kimetszettek, és nagy a kiújulás kockázata, beleértve a következők legalább egyikét: A daganat behatol a mellékvesébe vagy a perinefriás szövetekbe, de nem lép túl a Gerota fascián (T3a) VAGY a daganat kiterjed. vese vénába, üreges vénába (T3b) VAGY A daganat nagymértékben kiterjed a vena cava-ba a rekeszizom felett (T3c) VAGY a daganat a Gerota fascián túlra hat (T4) VAGY Bármilyen nyirokcsomó érintettség teljesen kimetszve (N1-3) VAGY Teljesen reszekált metasztázisok minden helyen Nem agyi áttétek

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Nincs megadva Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietic: WBC legalább 3500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin legalább 9 g/dl Máj: Bilirubin kevesebb, mint 3-szorosa a felső határnak normál (ULN) AST vagy ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa Vese: Kreatinin nem több, mint 1,9 mg/dl Szív- és érrendszeri: Korábbi szívinfarktus 6 hónapon belül nem volt LVEF kevesebb, mint 35% Nincs elsődleges szívritmuszavar az alkalmi PVC-n kívül Nincs angina Nincs kontrollálatlan pangás szívelégtelenség Nem cerebrovaszkuláris baleset Tüdő: Nincs nehézlégzés nyugalomban, vagy nincs szükség kiegészítő oxigénre. Az oxigén szaturáció 90%-nál nagyobb tüneti tüdőbetegségben szenvedő betegeknél Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. okkult fertőzés kizárva Nincs pszichiátriai rendellenesség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs egyidejűleg ciklosporin vagy metotrexát Endokrin terápia: legalább 3 hét az előző kortikoszteroidok óta Nincs egyidejű kortikoszteroid Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: legalább 2 hét az előző műtét óta Egyéb: Legalább 3 hét az előző óta immunszuppresszív gyógyszerek Egyidejűleg nem szednek immunszuppresszív gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Biotherapy Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2000. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066679
  • CBRG-9704
  • NBSG-9704
  • NCI-V98-1482

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel