Interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV munuaissyöpä, joka on poistettu leikkauksella
Monikeskus-adjuvanttikoe avohoitoon keskiannoksen interleukiini-2-bolus munuaissyöpään
PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan munuaissyöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munuaissyöpä, joka on poistettu leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä interleukiini-2:lla hoidettujen potilaiden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, joilla on resektoitu vaiheen III tai IV munuaissyöpä. II. Mittaa tämän hoito-ohjelman aiheuttaman rebound-lymfosytoosin aste näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus. Potilaat saavat interleukiini-2:ta IV 15-30 minuutin ajan 3 peräkkäisenä päivänä viikossa 6 viikon ajan, mitä seuraa 2 viikon lepo. Potilaat saavat 2 hoitokurssia, kukin 8 viikkoa. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20 potilasta kertyy 1–2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen III tai IV munuaissyöpä, joka on resektoitu kokonaan ja jolla on suuri uusiutumisriski, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: Kasvain tunkeutuu lisämunuaiseen tai perinefrisiin kudoksiin, mutta ei Gerotan faskian (T3a) ulkopuolelle TAI kasvain ulottuu munuaislaskimoon, onttolaskimoon (T3b) TAI Kasvain ulottuu karkeasti pallean yläpuolelle onttolaskimoon (T3c) TAI Kasvain tunkeutuu Gerotan faskian ulkopuolelle (T4) TAI Mikä tahansa imusolmukkeiden häiriö kokonaan resektoitu (N1-3) TAI Täysin leikatut metastaasit kaikista kohdista Ei aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolujen määrä vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl Maksa: Bilirubiini alle 3 kertaa yläraja normaali (ULN) AST tai ALAT alle 3 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,9 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei aikaisempaa sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei LVEF alle 35 % Ei primaarisia sydämen rytmihäiriöitä kuin satunnaisia PVC:itä Ei angina pectoris Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoiminta Ei aivoverenkiertohäiriötä Keuhko: Ei hengenahdistusta levossa tai lisähapen tarvetta Happisaturaatio yli 90 % potilailla, joilla on oireinen keuhkosairaus Muuta: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Sikiöityjen potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Lämpötilan yli 100,5 astetta F on oltava onko okkulttinen infektio poissuljettu Ei psykiatrisia häiriöitä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei samanaikaista siklosporiinia tai metotreksaattia Endokriininen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista Ei samanaikaisia kortikosteroideja Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta Muu: Vähintään 3 viikkoa edellisestä immunosuppressiiviset lääkkeet Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Aldesleukin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066679
- CBRG-9704
- NBSG-9704
- NCI-V98-1482
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .