Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2 i behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV nyrekreft som har blitt fjernet med kirurgi

5. november 2013 oppdatert av: Cancer Biotherapy Research Group

En multisenter-adjuvant studie av poliklinisk moderat dose bolus interleukin-2 for nyrekreft

RASIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe nyrekreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av interleukin-2 ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV nyrekreft som er fjernet ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter med reseksjonert stadium III eller IV nyrekreft behandlet med interleukin-2. II. Mål graden av rebound-lymfocytose generert av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en åpen undersøkelse. Pasienter får interleukin-2 IV over 15-30 minutter 3 påfølgende dager ukentlig i 6 uker, etterfulgt av 2 ukers hvile. Pasientene får 2 behandlingsforløp, hver 8. ukes varighet. Pasientene følges hver 6. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt innen 1 til 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist stadium III eller IV nyrekreft som er fullstendig resektert og har høy risiko for residiv, inkludert minst ett av følgende: Tumor invaderer binyrene eller perinefrit vev, men ikke utover Gerotas fascia (T3a) ELLER Tumor som strekker seg inn i nyrevenen, vena cava (T3b) ELLER Tumoren strekker seg grovt inn i vena cava over diafragma (T3c) ELLER Tumoren invaderer utover Gerotas fascia (T4) ELLER Enhver lymfeknuteinvolvering fullstendig resekert (N1-3) ELLER Fullstendig resekerte metastaser av alle steder Nei hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Lever: Bilirubin mindre enn 3 ganger øvre grense av normal (ULN) AST eller ALAT mindre enn 3 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,9 mg/dL Kardiovaskulært: Ingen tidligere hjerteinfarkt innen 6 måneder Ingen LVEF mindre enn 35 % Ingen primære hjertearytmier utover sporadiske PVC-er Ingen angina Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt Ingen cerebrovaskulær ulykke Lunge: Ingen dyspné i hvile eller behov for ekstra oksygen Oksygenmetning større enn 90 % for pasienter med symptomatisk lungesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fetile pasienter må bruke effektiv prevensjon Temperaturer over 100,5 grader F må har okkult infeksjon utelukket Ingen psykiatriske lidelser

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen samtidig ciklosporin eller metotreksat Endokrin behandling: Minst 3 uker siden tidligere kortikosteroider Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere operasjon Annet: Minst 3 uker siden tidligere immundempende medisiner Ingen samtidige immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Biotherapy Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. september 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066679
  • CBRG-9704
  • NBSG-9704
  • NCI-V98-1482

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere