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Interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein de stade III ou IV qui a été retiré par chirurgie

5 novembre 2013 mis à jour par: Cancer Biotherapy Research Group

Un essai multicentrique adjuvant sur l'interleukine-2 bolus à dose modérée en ambulatoire pour le cancer du rein

JUSTIFICATION : L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses du rein.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein de stade III ou IV qui a été enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la survie sans maladie et la survie globale des patients atteints d'un cancer du rein de stade III ou IV réséqué et traités par l'interleukine-2. II. Mesurer le degré de lymphocytose rebond généré par ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte. Les patients reçoivent de l'interleukine-2 IV pendant 15 à 30 minutes pendant 3 jours consécutifs par semaine pendant 6 semaines, suivis de 2 semaines de repos. Les patients reçoivent 2 cycles de traitement, chacun d'une durée de 8 semaines. Les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'au décès.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 20 patients seront comptabilisés dans un délai de 1 à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du rein de stade III ou IV prouvé histologiquement qui a été complètement réséqué et présente un risque élevé de récidive, y compris au moins l'un des éléments suivants : la tumeur envahit la glande surrénale ou les tissus périnéphrétiques, mais pas au-delà du fascia de Gerota (T3a) OU extension de la tumeur dans la veine rénale, la veine cave (T3b) OU La tumeur s'étend grossièrement dans la veine cave au-dessus du diaphragme (T3c) OU La tumeur envahit au-delà du fascia de Gerota (T4) OU Toute atteinte des ganglions lymphatiques totalement réséquée (N1-3) OU Métastases complètement réséquées de tous les sites Non métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non précisé Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL Hépatique : Bilirubine inférieure à 3 fois la limite supérieure d'AST ou d'ALT normales (LSN) inférieures à 3 fois la LSN Rénal : créatinine inférieure à 1,9 mg/dL Cardiovasculaire : aucun antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois Aucune FEVG inférieure à 35 % Aucune arythmie cardiaque primaire au-delà des PVC occasionnelles insuffisance cardiaque Aucun accident vasculaire cérébral Pulmonaire : Aucune dyspnée au repos ou besoin d'oxygène supplémentaire Saturation en oxygène supérieure à 90 % pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire symptomatique Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace ont exclu une infection occulte Aucun trouble psychiatrique

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Pas de cyclosporine ou de méthotrexate concomitants Thérapie endocrinienne : Au moins 3 semaines depuis la prise de corticostéroïdes précédente Pas de corticostéroïdes concomitants Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente Autre : Au moins 3 semaines depuis la précédente médicaments immunosuppresseurs Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2004

Première publication (Estimation)

16 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2000

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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