- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003604
Interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein de stade III ou IV qui a été retiré par chirurgie
Un essai multicentrique adjuvant sur l'interleukine-2 bolus à dose modérée en ambulatoire pour le cancer du rein
JUSTIFICATION : L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses du rein.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein de stade III ou IV qui a été enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la survie sans maladie et la survie globale des patients atteints d'un cancer du rein de stade III ou IV réséqué et traités par l'interleukine-2. II. Mesurer le degré de lymphocytose rebond généré par ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte. Les patients reçoivent de l'interleukine-2 IV pendant 15 à 30 minutes pendant 3 jours consécutifs par semaine pendant 6 semaines, suivis de 2 semaines de repos. Les patients reçoivent 2 cycles de traitement, chacun d'une durée de 8 semaines. Les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'au décès.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 20 patients seront comptabilisés dans un délai de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du rein de stade III ou IV prouvé histologiquement qui a été complètement réséqué et présente un risque élevé de récidive, y compris au moins l'un des éléments suivants : la tumeur envahit la glande surrénale ou les tissus périnéphrétiques, mais pas au-delà du fascia de Gerota (T3a) OU extension de la tumeur dans la veine rénale, la veine cave (T3b) OU La tumeur s'étend grossièrement dans la veine cave au-dessus du diaphragme (T3c) OU La tumeur envahit au-delà du fascia de Gerota (T4) OU Toute atteinte des ganglions lymphatiques totalement réséquée (N1-3) OU Métastases complètement réséquées de tous les sites Non métastases cérébrales
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non précisé Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL Hépatique : Bilirubine inférieure à 3 fois la limite supérieure d'AST ou d'ALT normales (LSN) inférieures à 3 fois la LSN Rénal : créatinine inférieure à 1,9 mg/dL Cardiovasculaire : aucun antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois Aucune FEVG inférieure à 35 % Aucune arythmie cardiaque primaire au-delà des PVC occasionnelles insuffisance cardiaque Aucun accident vasculaire cérébral Pulmonaire : Aucune dyspnée au repos ou besoin d'oxygène supplémentaire Saturation en oxygène supérieure à 90 % pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire symptomatique Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace ont exclu une infection occulte Aucun trouble psychiatrique
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Pas de cyclosporine ou de méthotrexate concomitants Thérapie endocrinienne : Au moins 3 semaines depuis la prise de corticostéroïdes précédente Pas de corticostéroïdes concomitants Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente Autre : Au moins 3 semaines depuis la précédente médicaments immunosuppresseurs Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antinéoplasiques
- Aldesleukine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066679
- CBRG-9704
- NBSG-9704
- NCI-V98-1482
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