Interleukin-2 při léčbě pacientů s rakovinou ledvin stadia III nebo stadia IV, která byla odstraněna chirurgicky
Multicentrická adjuvantní studie ambulantního bolusu interleukinu-2 se střední dávkou pro rakovinu ledvin
Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk ledvin.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti interleukinu-2 při léčbě pacientů s rakovinou ledvin stadia III nebo stadia IV, která byla odstraněna chirurgicky.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s resekovaným karcinomem ledviny stadia III nebo IV léčených interleukinem-2. II. Změřte u těchto pacientů stupeň rebound lymfocytózy generované tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie. Pacienti dostávají interleukin-2 IV po dobu 15-30 minut ve 3 po sobě jdoucích dnech týdně po dobu 6 týdnů, po kterých následují 2 týdny přestávky. Pacienti absolvují 2 léčebné cykly, každé v délce 8 týdnů. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20 pacientů přibude během 1 až 2 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná rakovina ledvin stadia III nebo IV, která byla kompletně resekována a je vystavena vysokému riziku recidivy, včetně alespoň jednoho z následujících: Nádor napadá tkáň nadledvin nebo perinefrické tkáně, ale ne za Gerotovu fascii (T3a) NEBO Nádor se rozšiřuje do renální žíly, duté žíly (T3b) NEBO nádor výrazně zasahuje do duté žíly nad bránicí (T3c) NEBO nádor proniká za Gerotovu fascii (T4) NEBO jakékoli postižení lymfatických uzlin zcela resekováno (N1-3) NEBO kompletně resekované metastázy všech lokalit Ne mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Jaterní: Bilirubin méně než 3násobek horní hranice normální (ULN) AST nebo ALT méně než 3krát ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,9 mg/dl Kardiovaskulární: Žádný předchozí infarkt myokardu během 6 měsíců Žádná LVEF méně než 35 % Žádné primární srdeční arytmie kromě příležitostných PVC Žádná angina pectoris Žádná nekontrolovaná městnavá srdeční selhání Žádná cerebrovaskulární příhoda Plicní: Žádná dušnost v klidu nebo požadavek na doplňkový kyslík Saturace kyslíkem vyšší než 90 % u pacientek se symptomatickým onemocněním plic Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Fetální pacientky musí používat účinnou antikoncepci Teploty vyšší než 100,5 stupňů F musí mají vyloučenou okultní infekci Žádné psychiatrické poruchy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez souběžného podávání cyklosporinu nebo metotrexátu Endokrinní terapie: Nejméně 3 týdny od předchozí kortikosteroidy Žádné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nejméně 2 týdny od předchozí operace Jiné: Nejméně 3 týdny od předchozí imunosupresivní léky Žádné souběžné imunosupresivní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066679
- CBRG-9704
- NBSG-9704
- NCI-V98-1482
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .