- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003604
Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Stadium III oder IV, der chirurgisch entfernt wurde
Eine multizentrische adjuvante Studie mit ambulantem Interleukin-2-Bolus in moderater Dosis bei Nierenkrebs
BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Nierenkrebszellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit chirurgisch entferntem Nierenkrebs im Stadium III oder IV.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit reseziertem Nierenkrebs im Stadium III oder IV, die mit Interleukin-2 behandelt wurden. II. Messen Sie den Grad der Rebound-Lymphozytose, die durch dieses Regime bei diesen Patienten erzeugt wird.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten erhalten Interleukin-2 i.v. über 15-30 Minuten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause. Die Patienten erhalten 2 Behandlungszyklen von jeweils 8 Wochen Dauer. Die Patienten werden alle 6 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20 Patienten werden innerhalb von 1 bis 2 Jahren angesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener Nierenkrebs im Stadium III oder IV, der vollständig reseziert wurde und ein hohes Rezidivrisiko aufweist, einschließlich mindestens eines der folgenden: Tumor dringt in Nebennieren- oder perinephrisches Gewebe ein, aber nicht über die Gerota-Faszie (T3a) hinaus ODER Tumorausdehnung in die Nierenvene, Vena cava (T3b) ODER Tumor erstreckt sich grob in die Vena cava oberhalb des Zwerchfells (T3c) ODER Tumor dringt über die Gerota-Faszie (T4) hinaus ein ODER Jeglicher Lymphknotenbefall vollständig reseziert (N1-3) ODER vollständig resezierte Metastasen an allen Stellen Nr Gehirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Leber: Bilirubin weniger als das 3-fache der Obergrenze des normalen (ULN) AST oder ALT weniger als das 3-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,9 mg/dL Kardiovaskulär: Kein früherer Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Keine LVEF unter 35 % Keine primären Herzrhythmusstörungen über gelegentliche VES hinaus Keine Angina Pectoris Keine unkontrollierte kongestive Erkrankung Herzinsuffizienz Kein zerebrovaskulärer Unfall Lunge: Keine Dyspnoe in Ruhe oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff Sauerstoffsättigung von mehr als 90 % bei Patienten mit symptomatischer Lungenerkrankung Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fötale Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Temperaturen über 100,5 Grad F müssen Okkulte Infektion ausgeschlossen Keine psychiatrischen Erkrankungen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Kein gleichzeitiges Ciclosporin oder Methotrexat Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Kortikosteroide Keine gleichzeitige Kortikosteroide Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation Sonstiges: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immunsuppressive Medikamente Keine gleichzeitige immunsuppressive Medikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Aldesleukin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066679
- CBRG-9704
- NBSG-9704
- NCI-V98-1482
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