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Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Stadium III oder IV, der chirurgisch entfernt wurde

5. November 2013 aktualisiert von: Cancer Biotherapy Research Group

Eine multizentrische adjuvante Studie mit ambulantem Interleukin-2-Bolus in moderater Dosis bei Nierenkrebs

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Nierenkrebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit chirurgisch entferntem Nierenkrebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit reseziertem Nierenkrebs im Stadium III oder IV, die mit Interleukin-2 behandelt wurden. II. Messen Sie den Grad der Rebound-Lymphozytose, die durch dieses Regime bei diesen Patienten erzeugt wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten erhalten Interleukin-2 i.v. über 15-30 Minuten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause. Die Patienten erhalten 2 Behandlungszyklen von jeweils 8 Wochen Dauer. Die Patienten werden alle 6 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20 Patienten werden innerhalb von 1 bis 2 Jahren angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener Nierenkrebs im Stadium III oder IV, der vollständig reseziert wurde und ein hohes Rezidivrisiko aufweist, einschließlich mindestens eines der folgenden: Tumor dringt in Nebennieren- oder perinephrisches Gewebe ein, aber nicht über die Gerota-Faszie (T3a) hinaus ODER Tumorausdehnung in die Nierenvene, Vena cava (T3b) ODER Tumor erstreckt sich grob in die Vena cava oberhalb des Zwerchfells (T3c) ODER Tumor dringt über die Gerota-Faszie (T4) hinaus ein ODER Jeglicher Lymphknotenbefall vollständig reseziert (N1-3) ODER vollständig resezierte Metastasen an allen Stellen Nr Gehirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Leber: Bilirubin weniger als das 3-fache der Obergrenze des normalen (ULN) AST oder ALT weniger als das 3-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,9 mg/dL Kardiovaskulär: Kein früherer Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Keine LVEF unter 35 % Keine primären Herzrhythmusstörungen über gelegentliche VES hinaus Keine Angina Pectoris Keine unkontrollierte kongestive Erkrankung Herzinsuffizienz Kein zerebrovaskulärer Unfall Lunge: Keine Dyspnoe in Ruhe oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff Sauerstoffsättigung von mehr als 90 % bei Patienten mit symptomatischer Lungenerkrankung Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fötale Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Temperaturen über 100,5 Grad F müssen Okkulte Infektion ausgeschlossen Keine psychiatrischen Erkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Kein gleichzeitiges Ciclosporin oder Methotrexat Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Kortikosteroide Keine gleichzeitige Kortikosteroide Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation Sonstiges: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immunsuppressive Medikamente Keine gleichzeitige immunsuppressive Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Biotherapy Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066679
  • CBRG-9704
  • NBSG-9704
  • NCI-V98-1482

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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