妊娠性絨毛性腫瘍患者の治療におけるメトトレキサートとダクチノマイシンの比較
2018年4月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group
低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍に対する一次管理としての毎週の非経口メトトレキサート対「パルス」ダクチノマイシンの無作為化第III相試験
妊娠性絨毛性腫瘍を有する患者の治療におけるメトトレキサートの有効性とダクチノマイシンの有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
妊娠性絨毛性腫瘍の患者の治療において、メトトレキサートがダクチノマイシンよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍の患者における、完全奏効率によって測定されるメトトレキサートとダクチノマイシンの有効性を比較する。
Ⅱ．これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。 III. 持続性妊娠性絨毛性腫瘍の定義が正確かどうかを判断します (治療が開始された日にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] 力価が低下する可能性によって判断されます)。
概要: これは無作為化研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、週 1 回メトトレキサートを筋肉内投与されます。
ARM II: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、ダクチノマイシン IV を 2 週間ごとに 15 分かけて投与されます。 すべての患者は、1 β ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 力価が施設の正常値を下回るまで治療を続けます。 その後、患者はさらに 1 回の強化治療を受けます。
患者は 4 週間ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に証明された低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍（持続性胞状奇胎または絨毛癌）は、次のいずれかとして定義されます。
- ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 力価の 3 週にわたる力価の 10% 未満の減少
- 2 週間連続でベータ HCG 力価が 20% を超えて持続的に上昇
- 最初の掻爬後 4 か月以上継続してベータ HCG 力価が上昇している (最低 5 mIU/mL を超える)
- -組織学的に証明された非転移性絨毛癌
- 腟、子宮傍、または肺への転移（2cmを超える単一の肺病変がない場合）
- WHO スコア 0 ～ 6 (血液型または CT 肺を除く)
- 組織学的に確認された胎盤部位偽腫瘍なし
- -少なくとも1回の子宮掻爬を受けている必要があります
- 未治療疾患
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2
- WBC 3,000/mm^3以上
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- SGPTおよびSGOTがULNの3倍以下
- ULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ
- -重大な以前の異常な肝機能なし
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
- 有意な腎機能異常の既往なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は、研究への参加中および参加後1年間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -非黒色腫性皮膚がんを除く、過去5年以内の他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- -妊娠性絨毛性腫瘍に対する以前の化学療法なし
- 膣からの出血を抑えるため、または胎盤部位の偽腫瘍を除外するために必要な場合を除いて、同時掻爬は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（メトトレキサート）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、週に 1 回メトトレキサートを筋肉内投与されます。
患者は、1 ベータ HCG 力価が施設の正常値を下回るまで治療を続けます。
その後、患者はさらに 1 回の強化治療を受けます。
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筋肉内投与
他の名前：
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実験的：アーム II (ダクチノマイシン)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、ダクチノマイシン IV を 2 週間ごとに 15 分かけて投与されます。
患者は、1 ベータ HCG 力価が施設の正常値を下回るまで治療を続けます。
その後、患者はさらに 1 回の強化治療を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）アッセイに基づく反応
時間枠：エンドポイントは、毎週行われる hCG 測定値によって評価され、正常になると、治療は 2 週間ごと、その後は毎月、最長 12 か月間行われました。
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一次転帰は、治療群間の反応の割合の差として測定され、カイ二乗検定を使用して評価されます。
完全な応答は、週 4 回の測定で持続する正常な hCG として定義されました。
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エンドポイントは、毎週行われる hCG 測定値によって評価され、正常になると、治療は 2 週間ごと、その後は毎月、最長 12 か月間行われました。
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 2.0 によって評価された有害影響 (グレード 3 以上) の発生率
時間枠：研究登録前、治療中は毎週、通常の力価から12ヶ月後まで、平均7ヶ月。
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治療期間中に最大グレード3以上の参加者の数。
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研究登録前、治療中は毎週、通常の力価から12ヶ月後まで、平均7ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療1日目にhCGが低下した患者数
時間枠：研究への参加前および治療の1日目
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登録時のレベルと比較して、治療の1日目にhCGが低下した患者の数。
減少は、登録から治療開始までの 1 単位以上の減少として定義されます。
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研究への参加前および治療の1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond Osborne、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0174 (他の：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-02026 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-G174
- CDR0000066809
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。