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Metotrexato Comparado com Dactinomicina no Tratamento de Pacientes com Neoplasia Trofoblástica Gestacional

12 de abril de 2018 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III de metotrexato parenteral semanal versus dactinomicina "pulsada" como tratamento primário para neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco

Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do metotrexato com a dactinomicina no tratamento de pacientes com neoplasia trofoblástica gestacional. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se o metotrexato é mais eficaz do que a dactinomicina no tratamento de pacientes com neoplasia trofoblástica gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Comparar a eficácia do metotrexato versus dactinomicina, medida pela taxa de resposta completa, em pacientes com neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco.

II. Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes. III. Determine se a definição de neoplasia trofoblástica gestacional persistente é precisa (conforme determinado pela probabilidade de que o título de beta gonadotrofina coriônica humana [HCG] diminua no dia em que o tratamento é iniciado).

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem metotrexato por via intramuscular uma vez por semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem dactinomicina IV durante 15 minutos a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Todos os pacientes continuam em tratamento até que o título de 1 beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) esteja abaixo do normal institucional. Os pacientes então recebem 1 tratamento de consolidação adicional.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco comprovada histologicamente (mola hidatiforme persistente ou coriocarcinoma), definida como 1 dos seguintes:

    • Diminuição inferior a 10% no título de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) em 3 títulos semanais
    • Mais de 20% de aumento sustentado no título de beta HCG durante duas semanas consecutivas
    • Título de beta HCG persistentemente elevado mais de 4 meses após a curetagem inicial (mínimo superior a 5 mIU/mL)
    • Coriocarcinoma não metastático comprovado histologicamente
    • Metástases para vagina, paramétrio ou pulmão (se nenhuma lesão pulmonar única for maior que 2 cm)
  • Pontuação da OMS 0-6 (sem incluir grupo sanguíneo ou pulmão de TC)
  • Nenhum pseudotumor de sítio placentário confirmado histologicamente
  • Deve ter sido submetido a pelo menos 1 curetagem uterina
  • Doença não tratada anteriormente
  • Status de desempenho - GOG 0-2
  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGPT e SGOT não superior a 3 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN
  • Sem função hepática anormal significativa anterior
  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
  • Sem função renal anormal significativa prévia
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por um ano após a entrada no estudo
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem quimioterapia prévia para neoplasia trofoblástica gestacional
  • Nenhuma curetagem concomitante, exceto quando necessário para controlar o sangramento vaginal ou para descartar pseudotumor no local da placenta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (metotrexato)
Os pacientes recebem metotrexato por via intramuscular uma vez por semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes continuam em tratamento até que 1 título de beta HCG esteja abaixo do normal institucional. Os pacientes então recebem 1 tratamento de consolidação adicional.
Medicamento: Metotrexato
Dado por via intramuscular
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
EXPERIMENTAL: Braço II (dactinomicina)
Os pacientes recebem dactinomicina IV durante 15 minutos a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes continuam em tratamento até que 1 título de beta HCG esteja abaixo do normal institucional. Os pacientes então recebem 1 tratamento de consolidação adicional.
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • ACTINOMICINA D
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATO
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta baseada no ensaio de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no sangue
Prazo: O ponto final foi avaliado por medições de hCG feitas semanalmente, uma vez normal, o tratamento foi quinzenal, depois mensal, até 12 meses.
O resultado primário é medido como uma diferença na proporção de resposta entre os braços de tratamento e avaliado usando um teste de qui-quadrado. Uma resposta completa foi definida como um hCG normal sustentado durante quatro medições semanais.
O ponto final foi avaliado por medições de hCG feitas semanalmente, uma vez normal, o tratamento foi quinzenal, depois mensal, até 12 meses.
Incidência de efeitos adversos (grau 3 ou superior) conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 2.0
Prazo: Antes da entrada no estudo, semanalmente durante o tratamento, até 12 meses após o título normal, uma média de 7 meses.
Número de participantes com nota máxima igual ou superior a 3 durante o período de tratamento.
Antes da entrada no estudo, semanalmente durante o tratamento, até 12 meses após o título normal, uma média de 7 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com declínio de hCG no 1º dia de tratamento
Prazo: Antes da entrada no estudo e no Dia 1 do tratamento
Número de pacientes com declínio de hCG no dia 1 do tratamento em relação ao nível no recrutamento. Um declínio é definido como uma diminuição de 1 ou mais unidades entre a inscrição e o início do tratamento.
Antes da entrada no estudo e no Dia 1 do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0174 (OUTRO: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-02026 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G174
  • CDR0000066809

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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