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Metotrexato rispetto alla dactinomicina nel trattamento di pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale

12 aprile 2018 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III del metotrexato parenterale settimanale rispetto alla dactinomicina "pulsata" come gestione primaria per la neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio

Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del metotrexato con quella della dactinomicina nel trattamento di pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se il metotrexato sia più efficace della dactinomicina nel trattamento di pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare l'efficacia del metotrexato rispetto alla dactinomicina, misurata dal tasso di risposta completa, in pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio.

II. Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti. III. Determinare se la definizione di neoplasia trofoblastica gestazionale persistente è accurata (come determinato dalla probabilità che il titolo di gonadotropina corionica umana beta [HCG] diminuisca il giorno in cui viene iniziato il trattamento).

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono metotrexato per via intramuscolare una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono dactinomicina IV per 15 minuti ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti continuano il trattamento fino a quando il titolo di 1 beta di gonadotropina corionica umana (HCG) è inferiore al normale istituzionale. I pazienti ricevono quindi 1 trattamento di consolidamento aggiuntivo.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio istologicamente dimostrata (mola idatiforme persistente o coriocarcinoma), definita come 1 dei seguenti:

    • Diminuzione inferiore al 10% del titolo di beta gonadotropina corionica umana (HCG) su 3 titoli settimanali
    • Aumento sostenuto superiore al 20% del titolo di beta HCG per due settimane consecutive
    • Titolo persistentemente elevato di beta HCG oltre 4 mesi dopo il curettage iniziale (superiore a 5 mIU/mL minimo)
    • Coriocarcinoma non metastatico istologicamente provato
    • Metastasi alla vagina, ai parametri o al polmone (se nessuna singola lesione polmonare è maggiore di 2 cm)
  • Punteggio OMS 0-6 (esclusi gruppo sanguigno o polmone CT)
  • Nessuno pseudotumore del sito placentare confermato istologicamente
  • Deve aver subito almeno 1 curettage uterino
  • Malattia precedentemente non trattata
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT e SGOT non superiori a 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
  • Nessuna funzione epatica anormale precedente significativa
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna precedente funzione renale anormale significativa
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per un anno dopo l'ingresso nello studio
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
  • Nessuna precedente chemioterapia per neoplasia trofoblastica gestazionale
  • Nessun curettage concomitante, tranne se necessario per controllare il sanguinamento vaginale o per escludere uno pseudotumore del sito placentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (metotrexato)
I pazienti ricevono metotrexato per via intramuscolare una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti continuano il trattamento fino a quando il titolo di 1 beta HCG è inferiore al normale istituzionale. I pazienti ricevono quindi 1 trattamento di consolidamento aggiuntivo.
Droga: Metotrexato
Dato per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
SPERIMENTALE: Braccio II (dactinomicina)
I pazienti ricevono dactinomicina EV per 15 minuti ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti continuano il trattamento fino a quando il titolo di 1 beta HCG è inferiore al normale istituzionale. I pazienti ricevono quindi 1 trattamento di consolidamento aggiuntivo.
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • ACTINOMICINA D
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta basata sul dosaggio della gonadotropina corionica umana (hCG) nel sangue
Lasso di tempo: L'endpoint è stato valutato mediante misurazioni hCG effettuate settimanalmente, una volta normale, il trattamento è stato bisettimanale, quindi mensile, fino a 12 mesi.
L'esito primario è misurato come differenza nella proporzione di risposta tra i bracci di trattamento e valutato utilizzando un test del chi quadrato. Una risposta completa è stata definita come un hCG normale sostenuto per quattro misurazioni settimanali.
L'endpoint è stato valutato mediante misurazioni hCG effettuate settimanalmente, una volta normale, il trattamento è stato bisettimanale, quindi mensile, fino a 12 mesi.
Incidenza di effetti avversi (grado 3 o superiore) come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 2.0
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso nello studio, settimanalmente durante il trattamento, fino a 12 mesi dopo il titolo normale, una media di 7 mesi.
Numero di partecipanti con un voto massimo di 3 o superiore durante il periodo di trattamento.
Prima dell'ingresso nello studio, settimanalmente durante il trattamento, fino a 12 mesi dopo il titolo normale, una media di 7 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un calo di hCG il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso nello studio e il giorno 1 del trattamento
Numero di pazienti con un calo dell'hCG il giorno 1 di trattamento rispetto al livello al momento dell'arruolamento. Un declino è definito come una diminuzione di 1 o più unità tra l'arruolamento e l'inizio del trattamento.
Prima dell'ingresso nello studio e il giorno 1 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0174 (ALTRO: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02026 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G174
  • CDR0000066809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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