임신성 융모성 신생물 환자 치료에서 메토트렉세이트와 닥티노마이신 비교
2018년 4월 12일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
저위험 임신성 융모성 신생물의 1차 관리로서 주간 비경구 메토트렉세이트 대 "펄스" 닥티노마이신의 무작위 3상 시험
임신성 융모성 신생물 환자 치료에서 메토트렉세이트와 닥티노마이신의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
임신성 융모성 신생물 환자 치료에서 메토트렉세이트가 닥티노마이신보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 저위험 임신성 융모성 신생물 환자에서 완전 반응률로 측정한 메토트렉세이트 대 닥티노마이신의 효능을 비교합니다.
II. 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오. III. 지속성 임신 융모성 신생물의 정의가 정확한지 확인합니다(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 역가가 치료 시작일에 감소할 가능성에 의해 결정됨).
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행이나 용인할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주 1회 메토트렉세이트를 근육주사로 투여받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 투여받습니다. 모든 환자는 1 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 역가가 제도적 정상 미만이 될 때까지 치료를 계속합니다. 그런 다음 환자는 1회의 추가 강화 치료를 받습니다.
1년 동안 4주마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 정의되는 조직학적으로 입증된 저위험 임신성 융모성 신생물(지속성 포상기태 또는 융모막암종):
- 3주 역가에 걸쳐 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 역가의 10% 미만 감소
- 연속 2주 동안 베타 HCG 역가가 20% 이상 지속적으로 상승
- 초기 소파술 후 4개월 이상 지속적으로 상승된 베타 HCG 역가(최소 5 mIU/mL 초과)
- 조직학적으로 입증된 비전이성 융모막암종
- 질, 자궁주위조직 또는 폐로의 전이(단일 폐 병변이 2cm를 초과하지 않는 경우)
- WHO 점수 0-6(혈액형 또는 CT 폐 제외)
- 조직학적으로 확인된 태반 부위 가성종양 없음
- 최소 1회의 자궁 소파술을 받아야 합니다.
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 성능 상태 - GOG 0-2
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- SGPT 및 SGOT는 ULN의 3배 이하
- ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
- 유의미한 사전 비정상 간 기능 없음
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 유의미한 사전 비정상 신기능 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 시작 중 및 시작 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 임신성 융모성 신생물에 대한 이전 화학 요법 없음
- 질 출혈을 조절하거나 태반 부위 가성종양을 배제하기 위해 필요한 경우를 제외하고 동시 소파술 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(메토트렉세이트)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주 1회 메토트렉세이트를 근육주사로 투여받습니다.
환자는 1 베타 HCG 역가가 제도적 정상 미만이 될 때까지 치료를 계속합니다.
그런 다음 환자는 1회의 추가 강화 치료를 받습니다.
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근육주사
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(닥티노마이신)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 투여받습니다.
환자는 1 베타 HCG 역가가 제도적 정상 미만이 될 때까지 치료를 계속합니다.
그런 다음 환자는 1회의 추가 강화 치료를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검정에 기초한 반응
기간: 종점은 매주 취한 hCG 측정에 의해 평가되었으며, 일단 정상이 되면 치료는 격주로, 그 다음에는 매달 최대 12개월까지 진행되었습니다.
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1차 결과는 치료군 사이의 반응 비율의 차이로 측정되고 카이 제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다.
완전한 반응은 4주 동안 측정한 정상 hCG로 정의되었습니다.
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종점은 매주 취한 hCG 측정에 의해 평가되었으며, 일단 정상이 되면 치료는 격주로, 그 다음에는 매달 최대 12개월까지 진행되었습니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 2.0에 의해 평가된 부작용 발생률(3등급 이상)
기간: 연구 시작 전, 치료 중 매주, 정상 역가 후 최대 12개월, 평균 7개월.
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치료 기간 동안 최대 등급이 3 이상인 참가자 수.
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연구 시작 전, 치료 중 매주, 정상 역가 후 최대 12개월, 평균 7개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1일째 hCG 감소 환자 수
기간: 연구 시작 전 및 치료 1일차에
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등록 시 수준에 비해 치료 1일차에 hCG가 감소한 환자 수.
감소는 등록과 치료 시작 사이에 1단위 이상의 감소로 정의됩니다.
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연구 시작 전 및 치료 1일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0174 (다른: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-02026 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-G174
- CDR0000066809
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