Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат по сравнению с дактиномицином в лечении пациенток с гестационной трофобластической неоплазией

12 апреля 2018 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III еженедельного парентерального введения метотрексата в сравнении с «импульсным» введением дактиномицина в качестве основного лечения гестационной трофобластической неоплазии низкого риска

Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности метотрексата и дактиномицина при лечении пациентов с гестационной трофобластической неоплазией. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли метотрексат более эффективным, чем дактиномицин, при лечении пациентов с гестационной трофобластической неоплазией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Сравните эффективность метотрексата и дактиномицина, измеряемую по показателю полного ответа, у пациенток с гестационной трофобластической неоплазией низкого риска.

II. Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов. III. Определите, является ли точным определение персистирующей гестационной трофобластической неоплазии (что определяется вероятностью снижения титра бета-хорионического гонадотропина человека [ХГЧ] в день начала лечения).

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают метотрексат внутримышечно один раз в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: Пациенты получают дактиномицин внутривенно в течение 15 минут каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Все пациенты продолжают лечение до тех пор, пока титр 1 бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) не станет ниже установленной нормы. Затем пациенты получают 1 дополнительную процедуру консолидации.

Пациенты наблюдаются каждые 4 недели в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная гестационная трофобластическая неоплазия низкого риска (персистирующий пузырный занос или хориокарцинома), определяемая как 1 из следующего:

    • Снижение титра бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) менее чем на 10% в течение 3 недельных титров
    • Устойчивое повышение титра бета-ХГЧ более чем на 20% в течение двух недель подряд
    • Стойко повышенный титр бета-ХГЧ более 4 месяцев после первоначального выскабливания (минимум более 5 мМЕ/мл)
    • Гистологически подтвержденная неметастатическая хориокарцинома
    • Метастазы во влагалище, параметрии или легкие (если ни одно легочное поражение не превышает 2 см)
  • Оценка ВОЗ 0-6 (не включая группу крови или КТ легких)
  • Отсутствие гистологически подтвержденной псевдоопухоли плацентарной площадки
  • Должен пройти как минимум 1 выскабливание матки
  • Ранее не леченное заболевание
  • Статус производительности - GOG 0-2
  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGPT и SGOT не более чем в 3 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН
  • Отсутствие значительного предшествующего нарушения функции печени
  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Отсутствие значительного предшествующего нарушения функции почек
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение одного года после включения в исследование.
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланоматозного рака кожи.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии гестационной трофобластической неоплазии
  • Нет одновременного выскабливания, за исключением случаев, когда это необходимо для остановки вагинального кровотечения или для исключения псевдоопухоли плацентарной площадки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (метотрексат)
Пациенты получают метотрексат внутримышечно один раз в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты продолжают лечение до тех пор, пока титр 1 бета-ХГЧ не станет ниже установленной нормы. Затем пациенты получают 1 дополнительную процедуру консолидации.
Лекарство: Метотрексат
Внутримышечно
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II (дактиномицин)
Пациенты получают дактиномицин внутривенно в течение 15 минут каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты продолжают лечение до тех пор, пока титр 1 бета-ХГЧ не станет ниже установленной нормы. Затем пациенты получают 1 дополнительную процедуру консолидации.
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Космеген
  • Актиномицин А IV
  • Актиномицин С1
  • АКТИНОМИЦИН D
  • Актиномицин I1
  • Актиномицин IV
  • Актиномицин Х 1
  • Актиномицин-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ДАКТ
  • Дактиномицин
  • Лёвак Космеген
  • Мерактиномицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ основан на анализе хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в крови
Временное ограничение: Конечную точку оценивали по измерениям ХГЧ еженедельно, после достижения нормальных значений лечение проводилось раз в две недели, затем ежемесячно, до 12 месяцев.
Первичный результат измеряется как разница в доле ответивших между группами лечения и оценивается с помощью теста хи-квадрат. Полный ответ определяли как нормальный уровень ХГЧ, сохраняющийся в течение четырех еженедельных измерений.
Конечную точку оценивали по измерениям ХГЧ еженедельно, после достижения нормальных значений лечение проводилось раз в две недели, затем ежемесячно, до 12 месяцев.
Частота побочных эффектов (степень 3 или выше) по оценке с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 2.0
Временное ограничение: До включения в исследование, еженедельно во время лечения, до 12 месяцев после нормального титра, в среднем 7 месяцев.
Количество участников с максимальной оценкой 3 или выше в течение периода лечения.
До включения в исследование, еженедельно во время лечения, до 12 месяцев после нормального титра, в среднем 7 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со снижением уровня ХГЧ в 1-й день лечения
Временное ограничение: До включения в исследование и в 1-й день лечения
Количество пациентов со снижением уровня ХГЧ в 1-й день лечения по сравнению с уровнем при включении. Снижение определяется как снижение на 1 или более единиц между регистрацией и началом лечения.
До включения в исследование и в 1-й день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0174 (ДРУГОЙ: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02026 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G174
  • CDR0000066809

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться