Methotrexaat vergeleken met dactinomycine bij de behandeling van patiënten met trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap
12 april 2018 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group
Een gerandomiseerde fase III-studie van wekelijks parenteraal methotrexaat versus "gepulseerde" dactinomycine als primaire behandeling voor zwangerschaps-trofoblastische neoplasie met een laag risico
Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van methotrexaat te vergelijken met die van dactinomycine bij de behandeling van patiënten met trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
Het is nog niet bekend of methotrexaat effectiever is dan dactinomycine bij de behandeling van patiënten met zwangerschapstrofoblastische neoplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijk de werkzaamheid van methotrexaat versus dactinomycine, gemeten aan de hand van het volledige responspercentage, bij patiënten met trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap met een laag risico.
II. Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten. III. Bepaal of de definitie van persisterende trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap juist is (zoals bepaald door de waarschijnlijkheid dat de bèta-humaan choriongonadotrofine [HCG]-titer zou afnemen op de dag dat de behandeling wordt gestart).
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen eenmaal per week intramusculair methotrexaat bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten krijgen elke 2 weken gedurende 15 minuten dactinomycine IV bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Alle patiënten gaan door met de behandeling totdat 1 bèta-titer van humaan choriongonadotrofine (HCG) onder de institutionele norm ligt. Patiënten krijgen dan 1 extra consolidatiebehandeling.
Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 4 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bewezen gestationele trofoblastische neoplasie met een laag risico (aanhoudende hydatidiforme moedervlek of choriocarcinoom), gedefinieerd als 1 van de volgende:
- Minder dan 10% afname van de bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-titer over 3 wekelijkse titers
- Meer dan 20% aanhoudende stijging van de bèta-HCG-titer gedurende twee opeenvolgende weken
- Aanhoudend verhoogde bèta-HCG-titer meer dan 4 maanden na initiële curettage (meer dan minimaal 5 mIU/ml)
- Histologisch bewezen niet-gemetastaseerd choriocarcinoom
- Metastasen naar vagina, parametria of long (als geen enkele longlaesie groter is dan 2 cm)
- WHO-score 0-6 (exclusief bloedgroep of CT-long)
- Geen histologisch bevestigde pseudotumor op de placenta
- Moet minimaal 1 baarmoedercurettage hebben ondergaan
- Eerder onbehandelde ziekte
- Prestatiestatus - GOG 0-2
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- SGPT en SGOT niet groter dan 3 keer ULN
- Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN
- Geen significante voorafgaande abnormale leverfunctie
- Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- Geen significante eerdere abnormale nierfunctie
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één jaar na deelname aan de studie
- Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker
- Geen eerdere chemotherapie voor zwangerschapstrofoblastische neoplasie
- Geen gelijktijdige curettage, behalve indien nodig om vaginale bloedingen onder controle te houden of om pseudotumor op de placenta uit te sluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (methotrexaat)
Patiënten krijgen eenmaal per week intramusculair methotrexaat bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten gaan door met de behandeling totdat 1 bèta-HCG-titer onder de institutionele norm ligt.
Patiënten krijgen dan 1 extra consolidatiebehandeling.
|
Intramusculair toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm II (dactinomycine)
Patiënten krijgen dactinomycine IV gedurende 15 minuten elke 2 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten gaan door met de behandeling totdat 1 bèta-HCG-titer onder de institutionele norm ligt.
Patiënten krijgen dan 1 extra consolidatiebehandeling.
|
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons op basis van humaan choriongonadotrofine (hCG)-assay in het bloed
Tijdsspanne: Het eindpunt werd beoordeeld door wekelijkse hCG-metingen, eenmaal normaal was de behandeling tweewekelijks, daarna maandelijks, tot 12 maanden.
|
De primaire uitkomst wordt gemeten als een verschil in proportie respons tussen behandelingsarmen en geëvalueerd met behulp van een chikwadraattoets.
Een volledige respons werd gedefinieerd als een normaal hCG gedurende vier wekelijkse metingen.
|
Het eindpunt werd beoordeeld door wekelijkse hCG-metingen, eenmaal normaal was de behandeling tweewekelijks, daarna maandelijks, tot 12 maanden.
|
|
Incidentie van bijwerkingen (graad 3 of hoger) zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 2.0
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan de studie, wekelijks tijdens de behandeling, tot 12 maanden na normale titer, gemiddeld 7 maanden.
|
Aantal deelnemers met een maximum cijfer 3 of hoger tijdens de behandelperiode.
|
Voorafgaand aan deelname aan de studie, wekelijks tijdens de behandeling, tot 12 maanden na normale titer, gemiddeld 7 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een afname van hCG op dag 1 van de behandeling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan de studie en op dag 1 van de behandeling
|
Aantal patiënten met een afname in hCG op dag 1 van de behandeling ten opzichte van het niveau bij inschrijving.
Een afname wordt gedefinieerd als een afname met 1 of meer eenheden tussen aanmelding en start van de behandeling.
|
Voorafgaand aan deelname aan de studie en op dag 1 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1999
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Zwangerschap Complicaties
- Zwangerschapscomplicaties, neoplastisch
- Trofoblastische neoplasmata
- Gestationele trofoblastziekte
- Hydatidiforme mol
- Choriocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
- Dactinomycine
- Cactinomycine
Andere studie-ID-nummers
- GOG-0174 (ANDER: CTEP)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-02026 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-G174
- CDR0000066809
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .