Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat w porównaniu z daktynomycyną w leczeniu pacjentek z ciążową neoplazją trofoblastyczną

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące cotygodniowego pozajelitowego podawania metotreksatu w porównaniu z „pulsującą” daktynomycyną jako leczenie podstawowe w ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka

Randomizowane badanie III fazy w celu porównania skuteczności metotreksatu z daktynomycyną w leczeniu pacjentów z ciążową neoplazją trofoblastyczną. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy metotreksat jest skuteczniejszy niż daktynomycyna w leczeniu pacjentek z ciążową neoplazją trofoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Porównanie skuteczności metotreksatu z daktynomycyną, mierzonej odsetkiem całkowitych odpowiedzi, u pacjentek z ciążową neoplazją trofoblastyczną niskiego ryzyka.

II. Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów. III. Ustalić, czy definicja przetrwałej ciążowej neoplazji trofoblastycznej jest dokładna (określona na podstawie prawdopodobieństwa, że ​​miano beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG] spadnie w dniu rozpoczęcia leczenia).

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo raz w tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują daktynomycynę dożylnie przez 15 minut co 2 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Wszyscy pacjenci kontynuują leczenie, dopóki miano 1 beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) nie spadnie poniżej normy obowiązującej w placówce. Pacjenci otrzymują wówczas 1 dodatkowy zabieg konsolidujący.

Pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie ciążowa neoplazja trofoblastyczna niskiego ryzyka (przetrwały znamię groniaste lub rak kosmówki), zdefiniowana jako 1 z następujących:

    • Mniej niż 10% spadek miana beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w ciągu 3 tygodniowych mian
    • Większy niż 20% utrzymujący się wzrost miana beta HCG w ciągu dwóch kolejnych tygodni
    • Stale podwyższone miano beta HCG ponad 4 miesiące po pierwszym łyżeczkowaniu (powyżej 5 mIU/ml minimum)
    • Potwierdzony histologicznie rak kosmówki bez przerzutów
    • Przerzuty do pochwy, przymacicza lub płuca (jeśli żadna pojedyncza zmiana w płucach nie jest większa niż 2 cm)
  • Wynik WHO 0-6 (bez grupy krwi i CT płuca)
  • Brak potwierdzonego histologicznie guza rzekomego łożyska
  • Musi przejść co najmniej 1 łyżeczkowanie macicy
  • Wcześniej nieleczona choroba
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGPT i SGOT nie większe niż 3-krotność ULN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
  • Brak istotnej wcześniejszej nieprawidłowej czynności wątroby
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Brak istotnej wcześniejszej nieprawidłowej czynności nerek
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez rok po włączeniu do badania
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku ciążowej neoplazji trofoblastycznej
  • Żadnego jednoczesnego łyżeczkowania, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne do opanowania krwawienia z pochwy lub wykluczenia guza rzekomego w miejscu łożyska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (metotreksat)
Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo raz w tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci kontynuują leczenie, dopóki miano 1 beta HCG nie spadnie poniżej normy obowiązującej w placówce. Pacjenci otrzymują wówczas 1 dodatkowy zabieg konsolidujący.
Lek: Metotreksat
Podawany domięśniowo
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (daktynomycyna)
Pacjenci otrzymują daktynomycynę IV przez 15 minut co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci kontynuują leczenie, dopóki miano 1 beta HCG nie spadnie poniżej normy obowiązującej w placówce. Pacjenci otrzymują wówczas 1 dodatkowy zabieg konsolidujący.
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • AKTYNOMYCYNA D
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na podstawie testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) we krwi
Ramy czasowe: Punkt końcowy oceniano na podstawie pomiarów hCG dokonywanych co tydzień, po normalizacji leczenie odbywało się co dwa tygodnie, a następnie co miesiąc, aż do 12 miesięcy.
Pierwotny wynik jest mierzony jako różnica w odsetku odpowiedzi pomiędzy ramionami leczenia i oceniany przy użyciu testu chi-kwadrat. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako prawidłowy poziom hCG utrzymujący się przez cztery cotygodniowe pomiary.
Punkt końcowy oceniano na podstawie pomiarów hCG dokonywanych co tydzień, po normalizacji leczenie odbywało się co dwa tygodnie, a następnie co miesiąc, aż do 12 miesięcy.
Częstość występowania działań niepożądanych (stopnia 3. lub wyższego) oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 2.0
Ramy czasowe: Przed włączeniem do badania, co tydzień w trakcie leczenia, do 12 miesięcy po normalizacji miana, średnio 7 miesięcy.
Liczba uczestników z maksymalną oceną 3 lub wyższą w okresie leczenia.
Przed włączeniem do badania, co tydzień w trakcie leczenia, do 12 miesięcy po normalizacji miana, średnio 7 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek ze spadkiem hCG w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i w 1. dniu leczenia
Liczba pacjentek ze spadkiem hCG w 1. dniu leczenia w stosunku do poziomu przy włączeniu. Spadek definiuje się jako spadek o 1 lub więcej jednostek między rejestracją a rozpoczęciem leczenia.
Przed rozpoczęciem badania i w 1. dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0174 (INNY: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02026 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G174
  • CDR0000066809

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mole hydatidiform

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj