Metotrexato comparado con dactinomicina en el tratamiento de pacientes con neoplasia trofoblástica gestacional
12 de abril de 2018 actualizado por: Gynecologic Oncology Group
Un ensayo aleatorizado de fase III de metotrexato parenteral semanal versus dactinomicina "pulsada" como tratamiento primario para la neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo
Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del metotrexato con la de la dactinomicina en el tratamiento de pacientes con neoplasia trofoblástica gestacional.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
Aún no se sabe si el metotrexato es más eficaz que la dactinomicina en el tratamiento de pacientes con neoplasia trofoblástica gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Comparar la eficacia del metotrexato frente a la dactinomicina, medida por la tasa de respuesta completa, en pacientes con neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo.
II. Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes. tercero Determinar si la definición de neoplasia trofoblástica gestacional persistente es precisa (según lo determinado por la probabilidad de que el título de gonadotropina coriónica humana beta [HCG] disminuya el día en que se inicia el tratamiento).
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben metotrexato por vía intramuscular una vez por semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO II: Los pacientes reciben dactinomicina IV durante 15 minutos cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Todos los pacientes continúan con el tratamiento hasta que el título de gonadotropina coriónica humana (HCG) 1 beta esté por debajo del normal institucional. Luego, los pacientes reciben 1 tratamiento de consolidación adicional.
Los pacientes son seguidos cada 4 semanas durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo comprobada histológicamente (mola hidatiforme persistente o coriocarcinoma), definida como 1 de las siguientes:
- Disminución de menos del 10% en el título de gonadotropina coriónica humana beta (HCG) durante 3 títulos semanales
- Aumento sostenido de más del 20% en el título de beta HCG durante dos semanas consecutivas
- Título de beta HCG persistentemente elevado más de 4 meses después del legrado inicial (más de 5 mIU/mL mínimo)
- Coriocarcinoma no metastásico comprobado histológicamente
- Metástasis a la vagina, parametria o pulmón (si ninguna lesión pulmonar única es mayor de 2 cm)
- Puntuación de la OMS de 0 a 6 (sin incluir el grupo sanguíneo ni la TC de pulmón)
- Sin pseudotumor del sitio placentario confirmado histológicamente
- Debe haberse sometido al menos a 1 legrado uterino
- Enfermedad no tratada previamente
- Estado de rendimiento - GOG 0-2
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGPT y SGOT no mayor a 3 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
- Sin función hepática anormal previa significativa
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- Sin función renal anormal previa significativa
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante un año después del ingreso al estudio.
- Sin otras neoplasias malignas previas o concurrentes en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso
- Sin quimioterapia previa por neoplasia trofoblástica gestacional
- Sin legrado simultáneo, excepto cuando sea necesario para controlar el sangrado vaginal o para descartar un seudotumor en el sitio de la placenta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo I (metotrexato)
Los pacientes reciben metotrexato por vía intramuscular una vez por semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes continúan con el tratamiento hasta que el título de 1 beta HCG esté por debajo del normal institucional.
Luego, los pacientes reciben 1 tratamiento de consolidación adicional.
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Administrado por vía intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo II (dactinomicina)
Los pacientes reciben dactinomicina IV durante 15 minutos cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes continúan con el tratamiento hasta que el título de 1 beta HCG esté por debajo del normal institucional.
Luego, los pacientes reciben 1 tratamiento de consolidación adicional.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta basada en el ensayo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en sangre
Periodo de tiempo: El punto final se evaluó mediante mediciones de hCG tomadas semanalmente, una vez normal, el tratamiento fue quincenal, luego mensual, hasta 12 meses.
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El resultado primario se mide como una diferencia en la proporción que responde entre los brazos de tratamiento y se evalúa mediante una prueba de chi cuadrado.
Una respuesta completa se definió como una hCG normal sostenida durante cuatro mediciones semanales.
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El punto final se evaluó mediante mediciones de hCG tomadas semanalmente, una vez normal, el tratamiento fue quincenal, luego mensual, hasta 12 meses.
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Incidencia de efectos adversos (grado 3 o superior) según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 2.0
Periodo de tiempo: Antes del ingreso al estudio, semanalmente durante el tratamiento, hasta 12 meses después del título normal, un promedio de 7 meses.
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Número de participantes con una calificación máxima de 3 o superior durante el período de tratamiento.
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Antes del ingreso al estudio, semanalmente durante el tratamiento, hasta 12 meses después del título normal, un promedio de 7 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una disminución de hCG en el día 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del ingreso al estudio y el día 1 de tratamiento
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Número de pacientes con una disminución de la hCG el día 1 de tratamiento en relación con el nivel en el momento de la inscripción.
Una disminución se define como una disminución de 1 o más unidades entre la inscripción y el inicio del tratamiento.
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Antes del ingreso al estudio y el día 1 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Neoplasias trofoblásticas
- Enfermedad trofoblástica gestacional
- Mola hidatidiforme
- Coriocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Dactinomicina
- Cactinomicina
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0174 (OTRO: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-02026 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-G174
- CDR0000066809
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .