甲氨蝶呤与更生霉素治疗妊娠滋养细胞肿瘤的比较
2018年4月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group
每周注射甲氨蝶呤与“脉冲式”更生霉素作为低风险妊娠滋养细胞肿瘤主要治疗方法的随机 III 期试验
随机 III 期试验，比较甲氨蝶呤与更生霉素治疗妊娠滋养细胞肿瘤患者的有效性。
化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目前尚不清楚甲氨蝶呤在治疗妊娠滋养细胞肿瘤方面是否比更生霉素更有效。
研究概览
详细说明
目标：
I. 比较甲氨蝶呤与更生霉素在低风险妊娠滋养细胞肿瘤患者中的疗效，以完全缓解率衡量。
二。比较这些方案在这些患者中的毒性。 三、 确定持续性妊娠滋养细胞肿瘤的定义是否准确（根据治疗开始当天 β 人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 滴度下降的可能性确定）。
大纲：这是一项随机研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次肌肉注射甲氨蝶呤。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 2 周接受更生霉素 IV 超过 15 分钟。 所有患者继续接受治疗，直到 1β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 滴度低于机构正常值。 然后患者接受 1 次额外的巩固治疗。
患者每 4 周随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学证实的低风险妊娠滋养细胞肿瘤（持续性葡萄胎或绒毛膜癌），定义为以下之一：
- β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 滴度在 3 周滴度内下降不到 10%
- 连续两周 β HCG 滴度持续上升超过 20%
- 初始刮除后 4 个月以上持续升高的 β HCG 滴度（至少大于 5 mIU/mL）
- 经组织学证实的非转移性绒毛膜癌
- 转移至阴道、宫旁或肺（如果没有单个肺部病灶大于 2 厘米）
- WHO 评分 0-6（不包括血型或 CT 肺）
- 无组织学证实的胎盘部位假瘤
- 必须至少经历过 1 次子宫刮除术
- 以前未治疗的疾病
- 表现状态 - GOG 0-2
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGPT 和 SGOT 不超过 ULN 的 3 倍
- 碱性磷酸酶不大于 3 倍 ULN
- 既往无明显肝功能异常
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
- 既往无明显肾功能异常
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在进入研究期间和进入研究后一年内使用有效的避孕措施
- 除非黑素瘤性皮肤癌外，过去 5 年内无其他既往或并发恶性肿瘤
- 妊娠滋养细胞肿瘤未接受过化疗
- 除非需要控制阴道出血或排除胎盘部位假瘤，否则不能同时进行刮宫术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 I（甲氨蝶呤）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受一次甲氨蝶呤肌肉注射。
患者继续接受治疗，直到 1 β HCG 滴度低于机构正常值。
然后患者接受 1 次额外的巩固治疗。
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肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第二组（更生霉素）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 2 周接受更生霉素 IV 超过 15 分钟。
患者继续接受治疗，直到 1 β HCG 滴度低于机构正常值。
然后患者接受 1 次额外的巩固治疗。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于血液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测定的反应
大体时间：通过每周进行的 hCG 测量评估终点，一旦正常，治疗为每两周一次，然后每月一次，最多 12 个月。
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主要结果衡量为治疗组之间反应比例的差异，并使用卡方检验进行评估。
完全反应被定义为正常的 hCG 持续超过四个星期的测量。
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通过每周进行的 hCG 测量评估终点，一旦正常，治疗为每两周一次，然后每月一次，最多 12 个月。
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2.0 版评估的不良反应发生率（3 级或更高）
大体时间：在进入研究之前，治疗期间每周一次，直到正常滴度后 12 个月，平均 7 个月。
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在治疗期间最高等级为 3 或更高的参与者人数。
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在进入研究之前，治疗期间每周一次，直到正常滴度后 12 个月，平均 7 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗第 1 天 hCG 下降的患者人数
大体时间：在进入研究之前和治疗的第 1 天
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与入组时水平相比，治疗第 1 天 hCG 下降的患者人数。
下降定义为在注册和治疗开始之间减少 1 个或更多个单位。
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在进入研究之前和治疗的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Osborne、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GOG-0174 (其他：CTEP)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2011-02026 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-G174
- CDR0000066809
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