A metotrexát a daktinomicinnel összehasonlítva a terhességi trofoblasztos neoplasiában szenvedő betegek kezelésében
2018. április 12. frissítette: Gynecologic Oncology Group
Heti parenterális metotrexát kontra "pulzáló" daktinomicin, mint elsődleges kezelési módszer az alacsony kockázatú terhességi trofoblaszt neoplázia kezelésére, randomizált III. fázisú vizsgálat
Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a metotrexát és a dactinomycin hatékonyságának összehasonlítására a terhességi trofoblaszt neopláziában szenvedő betegek kezelésében.
A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.
Egyelőre nem ismert, hogy a metotrexát hatékonyabb-e, mint a dactinomycin a terhességi trofoblaszt neoplasiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze a metotrexát és a dactinomycin hatékonyságát, a teljes válaszarány alapján mérve alacsony kockázatú gesztációs trofoblaszt neoplasiában szenvedő betegeknél.
II. Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg, hogy a perzisztáló terhességi trofoblaszt neoplázia meghatározása pontos-e (amit annak a valószínűsége határoz meg, hogy a béta humán chorion gonadotropin [HCG] titere csökken a kezelés megkezdésének napján).
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek hetente egyszer intramuszkulárisan metotrexátot kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek dactinomycin IV-et kapnak 15 percen keresztül kéthetente, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Minden beteg addig folytatja a kezelést, amíg az 1 béta humán koriongonadotropin (HCG) titere az intézményi normálérték alá nem kerül. A betegek ezután 1 további konszolidációs kezelésben részesülnek.
A betegeket 4 hetente követik 1 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt, alacsony kockázatú gesztációs trofoblaszt neoplázia (perzisztens hydatidiform anyajegy vagy choriocarcinoma), amely az alábbiak egyikeként definiálható:
- A béta humán koriongonadotropin (HCG) titerének kevesebb mint 10%-os csökkenése 3 heti titer alatt
- A béta HCG titer több mint 20%-os tartós emelkedése két egymást követő héten keresztül
- Tartósan emelkedett béta HCG titer több mint 4 hónappal a kezdeti kúrát követően (minimum több mint 5 mIU/ml)
- Szövettanilag bizonyított, nem metasztatikus choriocarcinoma
- Metasztázisok a hüvelyben, a parametriában vagy a tüdőben (ha egyetlen tüdőelváltozás sem haladja meg a 2 cm-t)
- WHO-pontszám 0-6 (nem tartalmazza a vércsoportot vagy a CT-tüdőt)
- Nincs szövettanilag igazolt placenta helyén pszeudotumor
- Legalább 1 méhküreten átesettnek kell lennie
- Korábban kezeletlen betegség
- Teljesítmény állapota - GOG 0-2
- WBC legalább 3000/mm^3
- Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
- A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
- Az SGPT és az SGOT nem haladhatja meg az ULN háromszorosát
- Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a felső határérték háromszorosát
- Nem volt korábban jelentős kóros májműködés
- A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
- Nem volt jelentős korábbi kóros veseműködés
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és azt követően egy évig
- Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot
- Nincs előzetes kemoterápia a terhességi trofoblaszt neoplázia miatt
- Nincs egyidejű curettage, kivéve a hüvelyi vérzés megfékezésére vagy a placenta helyén lévő pszeudotumor kizárására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I. kar (metotrexát)
A betegek hetente egyszer intramuszkulárisan metotrexátot kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek addig folytatják a kezelést, amíg 1 béta HCG titer az intézményi normálérték alá nem kerül.
A betegek ezután 1 további konszolidációs kezelésben részesülnek.
|
Intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: II kar (dactinomycin)
A betegek dactinomycin IV-et kapnak 15 percen keresztül kéthetente, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek addig folytatják a kezelést, amíg 1 béta HCG titer az intézményi normálérték alá nem kerül.
A betegek ezután 1 további konszolidációs kezelésben részesülnek.
|
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér humán koriongonadotropin (hCG) vizsgálatán alapuló válasz
Időkeret: A végpontot hetente végzett hCG-mérésekkel értékelték, ha egyszer normális volt, a kezelés kéthetente, majd havonta volt, legfeljebb 12 hónapig.
|
Az elsődleges eredményt a kezelési karok válaszarányának különbségeként mérjük, és chi-négyzet teszttel értékeljük.
A teljes választ úgy határoztuk meg, mint a normál hCG-t, amely négy heti mérésen keresztül fennmaradt.
|
A végpontot hetente végzett hCG-mérésekkel értékelték, ha egyszer normális volt, a kezelés kéthetente, majd havonta volt, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
A káros hatások előfordulása (3. vagy magasabb fokozat) a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 2.0-s verziója szerint értékelve
Időkeret: A vizsgálatba való belépés előtt hetente a kezelés alatt, legfeljebb 12 hónapig a normál titer után, átlagosan 7 hónapig.
|
Azon résztvevők száma, akiknek a maximális osztályzata 3 vagy magasabb a kezelési időszak alatt.
|
A vizsgálatba való belépés előtt hetente a kezelés alatt, legfeljebb 12 hónapig a normál titer után, átlagosan 7 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél csökkent a hCG a kezelés 1. napján
Időkeret: A vizsgálatba való belépés előtt és a kezelés 1. napján
|
Azon betegek száma, akiknél csökkent a hCG a kezelés 1. napján a felvételi szinthez képest.
A visszaesés 1 vagy több egységgel történő csökkenést jelenti a beiratkozás és a kezelés megkezdése között.
|
A vizsgálatba való belépés előtt és a kezelés 1. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények, neoplasztikus
- Trofoblasztos neoplazmák
- Terhességi trofoblasztos betegség
- Hydatidiform Mole
- Choriocarcinoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
- Dactinomycin
- Cactinomycin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOG-0174 (EGYÉB: CTEP)
- U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-02026 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-G174
- CDR0000066809
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .