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Methotrexat im Vergleich zu Dactinomycin bei der Behandlung von Patienten mit trophoblastischer Gestationsneoplasie

12. April 2018 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit wöchentlichem parenteralem Methotrexat im Vergleich zu „gepulstem“ Dactinomycin als primäres Management für trophoblastische Gestationsneoplasien mit geringem Risiko

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Methotrexat mit der von Dactinomycin bei der Behandlung von Patientinnen mit gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Methotrexat bei der Behandlung von Patientinnen mit gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie wirksamer ist als Dactinomycin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Methotrexat vs. Dactinomycin, gemessen anhand der Rate des vollständigen Ansprechens, bei Patientinnen mit gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasien mit geringem Risiko.

II. Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie, ob die Definition einer persistierenden trophoblastischen Neoplasie während der Schwangerschaft korrekt ist (bestimmt durch die Wahrscheinlichkeit, dass der Beta-Titer von humanem Choriongonadotropin [HCG] an dem Tag abfallen würde, an dem die Behandlung begonnen wird).

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten Methotrexat einmal wöchentlich intramuskulär, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Dactinomycin IV über 15 Minuten alle 2 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Alle Patienten setzen die Behandlung fort, bis der Beta-Titer von humanem Choriongonadotropin (HCG) um 1 unter dem institutionellen Normalwert liegt. Die Patienten erhalten dann 1 zusätzliche Konsolidierungsbehandlung.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 4 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie mit geringem Risiko (persistierende Blasenmole oder Chorionkarzinom), definiert als 1 der folgenden:

    • Weniger als 10 % Abnahme des Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Titers über 3 wöchentliche Titer
    • Mehr als 20 % anhaltender Anstieg des Beta-HCG-Titers über zwei aufeinanderfolgende Wochen
    • Anhaltend erhöhter Beta-HCG-Titer mehr als 4 Monate nach der anfänglichen Kürettage (mindestens mehr als 5 mIU/ml)
    • Histologisch gesichertes nichtmetastasiertes Chorionkarzinom
    • Metastasen in Vagina, Parametrien oder Lunge (wenn keine einzelne Lungenläsion größer als 2 cm ist)
  • WHO-Score 0-6 (ohne Blutgruppe oder CT-Lunge)
  • Kein histologisch bestätigter Pseudotumor an der Plazentastelle
  • Muss mindestens 1 Uteruskürettage unterzogen worden sein
  • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGPT und SGOT nicht größer als 3 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
  • Keine signifikante frühere abnormale Leberfunktion
  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Keine signifikante frühere abnormale Nierenfunktion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und ein Jahr nach Studieneintritt eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie
  • Keine gleichzeitige Kürettage, außer wenn dies zur Kontrolle von Vaginalblutungen oder zum Ausschluss eines Pseudotumors an der Plazentastelle erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Methotrexat)
Die Patienten erhalten Methotrexat einmal wöchentlich intramuskulär, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten setzen die Behandlung fort, bis 1 Beta-HCG-Titer unter dem institutionellen Normalwert liegt. Die Patienten erhalten dann 1 zusätzliche Konsolidierungsbehandlung.
Intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
EXPERIMENTAL: Arm II (Dactinomycin)
Patienten erhalten Dactinomycin i.v. über 15 Minuten alle 2 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten setzen die Behandlung fort, bis 1 Beta-HCG-Titer unter dem institutionellen Normalwert liegt. Die Patienten erhalten dann 1 zusätzliche Konsolidierungsbehandlung.
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • ACTINOMYCIN D
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion basierend auf Bluttest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: Der Endpunkt wurde durch wöchentliche hCG-Messungen bewertet, sobald die Werte normal waren, erfolgte die Behandlung zweiwöchentlich, dann monatlich, bis zu 12 Monate.
Das primäre Ergebnis wird als Unterschied im Ansprechen der Behandlungsarme gemessen und mit einem Chi-Quadrat-Test bewertet. Eine vollständige Remission wurde als normales hCG definiert, das über vier wöchentliche Messungen aufrechterhalten wurde.
Der Endpunkt wurde durch wöchentliche hCG-Messungen bewertet, sobald die Werte normal waren, erfolgte die Behandlung zweiwöchentlich, dann monatlich, bis zu 12 Monate.
Auftreten von Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 2.0
Zeitfenster: Vor Studieneintritt, wöchentlich während der Behandlung, bis zu 12 Monate nach Normaltiter, durchschnittlich 7 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Note von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums.
Vor Studieneintritt, wöchentlich während der Behandlung, bis zu 12 Monate nach Normaltiter, durchschnittlich 7 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hCG-Abfall am ersten Behandlungstag
Zeitfenster: Vor Studieneintritt und am ersten Behandlungstag
Anzahl der Patienten mit hCG-Abfall am Tag 1 der Behandlung im Vergleich zum Stand bei Aufnahme. Ein Rückgang ist definiert als ein Rückgang um 1 oder mehr Einheiten zwischen der Registrierung und dem Behandlungsbeginn.
Vor Studieneintritt und am ersten Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasenmole

Klinische Studien zur Dactinomycin

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