- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003702
Methotrexat im Vergleich zu Dactinomycin bei der Behandlung von Patienten mit trophoblastischer Gestationsneoplasie
Eine randomisierte Phase-III-Studie mit wöchentlichem parenteralem Methotrexat im Vergleich zu „gepulstem“ Dactinomycin als primäres Management für trophoblastische Gestationsneoplasien mit geringem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Methotrexat vs. Dactinomycin, gemessen anhand der Rate des vollständigen Ansprechens, bei Patientinnen mit gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasien mit geringem Risiko.
II. Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie, ob die Definition einer persistierenden trophoblastischen Neoplasie während der Schwangerschaft korrekt ist (bestimmt durch die Wahrscheinlichkeit, dass der Beta-Titer von humanem Choriongonadotropin [HCG] an dem Tag abfallen würde, an dem die Behandlung begonnen wird).
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
ARM I: Die Patienten erhalten Methotrexat einmal wöchentlich intramuskulär, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ARM II: Die Patienten erhalten Dactinomycin IV über 15 Minuten alle 2 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Alle Patienten setzen die Behandlung fort, bis der Beta-Titer von humanem Choriongonadotropin (HCG) um 1 unter dem institutionellen Normalwert liegt. Die Patienten erhalten dann 1 zusätzliche Konsolidierungsbehandlung.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 4 Wochen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch nachgewiesene gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie mit geringem Risiko (persistierende Blasenmole oder Chorionkarzinom), definiert als 1 der folgenden:
- Weniger als 10 % Abnahme des Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Titers über 3 wöchentliche Titer
- Mehr als 20 % anhaltender Anstieg des Beta-HCG-Titers über zwei aufeinanderfolgende Wochen
- Anhaltend erhöhter Beta-HCG-Titer mehr als 4 Monate nach der anfänglichen Kürettage (mindestens mehr als 5 mIU/ml)
- Histologisch gesichertes nichtmetastasiertes Chorionkarzinom
- Metastasen in Vagina, Parametrien oder Lunge (wenn keine einzelne Lungenläsion größer als 2 cm ist)
- WHO-Score 0-6 (ohne Blutgruppe oder CT-Lunge)
- Kein histologisch bestätigter Pseudotumor an der Plazentastelle
- Muss mindestens 1 Uteruskürettage unterzogen worden sein
- Zuvor unbehandelte Krankheit
- Leistungsstatus - GOG 0-2
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- SGPT und SGOT nicht größer als 3 mal ULN
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
- Keine signifikante frühere abnormale Leberfunktion
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
- Keine signifikante frühere abnormale Nierenfunktion
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und ein Jahr nach Studieneintritt eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs
- Keine vorangegangene Chemotherapie bei gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie
- Keine gleichzeitige Kürettage, außer wenn dies zur Kontrolle von Vaginalblutungen oder zum Ausschluss eines Pseudotumors an der Plazentastelle erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm I (Methotrexat)
Die Patienten erhalten Methotrexat einmal wöchentlich intramuskulär, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten setzen die Behandlung fort, bis 1 Beta-HCG-Titer unter dem institutionellen Normalwert liegt.
Die Patienten erhalten dann 1 zusätzliche Konsolidierungsbehandlung.
|
Intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Arm II (Dactinomycin)
Patienten erhalten Dactinomycin i.v. über 15 Minuten alle 2 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten setzen die Behandlung fort, bis 1 Beta-HCG-Titer unter dem institutionellen Normalwert liegt.
Die Patienten erhalten dann 1 zusätzliche Konsolidierungsbehandlung.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion basierend auf Bluttest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: Der Endpunkt wurde durch wöchentliche hCG-Messungen bewertet, sobald die Werte normal waren, erfolgte die Behandlung zweiwöchentlich, dann monatlich, bis zu 12 Monate.
|
Das primäre Ergebnis wird als Unterschied im Ansprechen der Behandlungsarme gemessen und mit einem Chi-Quadrat-Test bewertet.
Eine vollständige Remission wurde als normales hCG definiert, das über vier wöchentliche Messungen aufrechterhalten wurde.
|
Der Endpunkt wurde durch wöchentliche hCG-Messungen bewertet, sobald die Werte normal waren, erfolgte die Behandlung zweiwöchentlich, dann monatlich, bis zu 12 Monate.
|
Auftreten von Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 2.0
Zeitfenster: Vor Studieneintritt, wöchentlich während der Behandlung, bis zu 12 Monate nach Normaltiter, durchschnittlich 7 Monate.
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Note von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums.
|
Vor Studieneintritt, wöchentlich während der Behandlung, bis zu 12 Monate nach Normaltiter, durchschnittlich 7 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit hCG-Abfall am ersten Behandlungstag
Zeitfenster: Vor Studieneintritt und am ersten Behandlungstag
|
Anzahl der Patienten mit hCG-Abfall am Tag 1 der Behandlung im Vergleich zum Stand bei Aufnahme.
Ein Rückgang ist definiert als ein Rückgang um 1 oder mehr Einheiten zwischen der Registrierung und dem Behandlungsbeginn.
|
Vor Studieneintritt und am ersten Behandlungstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen, neoplastische
- Trophoblastische Neubildungen
- Schwangerschafts-Trophoblastenkrankheit
- Blasenmole
- Chorionkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
- Dactinomycin
- Cactinomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- GOG-0174 (ANDERE: CTEP)
- U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2011-02026 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-G174
- CDR0000066809
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