Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat sammenlignet med Dactinomycin til behandling af patienter med gestationel trofoblastisk neoplasi

12. april 2018 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et randomiseret fase III-forsøg med ugentlig parenteral methotrexat versus "pulseret" dactinomycin som primær behandling for lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​methotrexat med virkningen af ​​dactinomycin til behandling af patienter, der har trofoblastisk neoplasi under graviditeten. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om methotrexat er mere effektivt end dactinomycin til behandling af patienter med trofoblastisk neoplasi under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​methotrexat vs dactinomycin, målt ved fuldstændig responsrate, hos patienter med lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi.

II. Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter. III. Bestem, om definitionen af ​​vedvarende gestationstrofoblastisk neoplasi er nøjagtig (som bestemt af sandsynligheden for, at beta-humant choriongonadotropin [HCG]-titer ville falde den dag, behandlingen påbegyndes).

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får methotrexat intramuskulært én gang ugentligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får dactinomycin IV over 15 minutter hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter fortsætter med behandlingen, indtil 1 beta humant choriongonadotropin (HCG)-titer er under den institutionelle normal. Patienterne får derefter 1 ekstra konsolideringsbehandling.

Patienterne følges hver 4. uge i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi (persisterende hydatidiform muldvarp eller choriocarcinom), defineret som 1 af følgende:

    • Mindre end 10 % fald i beta humant choriongonadotropin (HCG) titer over 3 ugentlige titere
    • Mere end 20 % vedvarende stigning i beta-HCG-titer over to på hinanden følgende uger
    • Vedvarende forhøjet beta-HCG-titer mere end 4 måneder efter initial curettage (større end 5 mIU/ml minimum)
    • Histologisk bevist ikke-metastatisk choriocarcinom
    • Metastaser til vagina, parametrier eller lunger (hvis ingen enkelt lungelæsion er større end 2 cm)
  • WHO score 0-6 (ikke inklusive blodgruppe eller CT-lunge)
  • Ingen histologisk bekræftet pseudotumor på placentastedet
  • Skal have gennemgået mindst 1 livmoderkurettage
  • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT og SGOT ikke mere end 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
  • Ingen signifikant tidligere abnorm leverfunktion
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen signifikant tidligere unormal nyrefunktion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i et år efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen forudgående kemoterapi til trofoblastisk neoplasi i graviditeten
  • Ingen samtidig curettage undtagen efter behov for at kontrollere vaginal blødning eller for at udelukke pseudotumor på placentastedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (methotrexat)
Patienter får methotrexat intramuskulært én gang om ugen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter med behandlingen, indtil 1 beta-HCG-titer er under den institutionelle normal. Patienterne får derefter 1 ekstra konsolideringsbehandling.
Medicin: Methotrexat
Gives intramuskulært
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
EKSPERIMENTEL: Arm II (dactinomycin)
Patienter får dactinomycin IV over 15 minutter hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter med behandlingen, indtil 1 beta-HCG-titer er under den institutionelle normal. Patienterne får derefter 1 ekstra konsolideringsbehandling.
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • ACTINOMYCIN D
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons baseret på blod humant choriongonadotropin (hCG) assay
Tidsramme: Endpoint blev vurderet ved hCG-målinger taget ugentligt, når det var normalt, var behandlingen 2-ugentlig, derefter månedlig, op til 12 måneder.
Primært resultat måles som en forskel i andel, der reagerer mellem behandlingsarme og evalueres ved hjælp af en chi square test. Et komplet respons blev defineret som et normalt hCG opretholdt over fire ugentlige målinger.
Endpoint blev vurderet ved hCG-målinger taget ugentligt, når det var normalt, var behandlingen 2-ugentlig, derefter månedlig, op til 12 måneder.
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere) som vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 2.0
Tidsramme: Før studiestart, ugentligt under behandlingen, op til 12 måneder efter normal titer, i gennemsnit 7 måneder.
Antal deltagere med en maksimal karakter på 3 eller højere i behandlingsperioden.
Før studiestart, ugentligt under behandlingen, op til 12 måneder efter normal titer, i gennemsnit 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med et fald i hCG på dag 1 af behandling
Tidsramme: Før studiestart og på behandlingsdag 1
Antal patienter med fald i hCG på behandlingsdag 1 i forhold til niveauet ved indskrivning. Et fald er defineret som et fald på 1 eller flere enheder mellem indskrivning og behandlingsstart.
Før studiestart og på behandlingsdag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0174 (ANDET: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02026 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G174
  • CDR0000066809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydatidiform muldvarp

Kliniske forsøg med Dactinomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner