Metotreksaatti verrattuna daktinomysiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on raskauden trofoblastinen neoplasia
torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Satunnaistettu vaiheen III koe viikoittaisesta parenteraalisesta metotreksaatista ja "pulssitusta" daktinomysiinistä alhaisen riskin raskauden trofoblastisen neoplasian ensisijaisena hoitona
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan metotreksaatin tehokkuutta daktinomysiinin tehoon hoidettaessa potilaita, joilla on raskausajan trofoblastinen neoplasia.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Ei vielä tiedetä, onko metotreksaatti tehokkaampi kuin daktinomysiini potilaiden hoidossa, joilla on raskausajan trofoblastinen neoplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Vertaa metotreksaatin ja daktinomysiinin tehoa täydellisellä vasteasteella mitattuna potilailla, joilla on vähäriskinen gestaatiotrofoblastinen neoplasia.
II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille. III. Selvitä, onko pysyvän raskausajan trofoblastisen neoplasian määritelmä tarkka (määritetään todennäköisyydellä, että ihmisen koriongonadotropiinin beeta [HCG] -tiitteri laskee hoidon aloituspäivänä).
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat metotreksaattia lihakseen kerran viikossa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat daktinomysiini IV:tä 15 minuutin ajan joka toinen viikko, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kaikki potilaat jatkavat hoitoa, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) 1 beeta-tiitteri on alle laitoksen normaalin. Potilaat saavat sitten yhden lisähoitohoidon.
Potilaita seurataan 4 viikon välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu vähäriskinen gestationaalinen trofoblastinen neoplasia (pysyvä hydatidiforminen luoma tai koriokarsinooma), joka määritellään yhdeksi seuraavista:
- Alle 10 %:n lasku ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) beeta-titterissä yli 3 viikkotiitteriä
- Yli 20 %:lla jatkuva beeta-HCG-tiitterin nousu kahden peräkkäisen viikon aikana
- Jatkuvasti kohonnut beeta-HCG-tiitteri yli 4 kuukautta alkuperäisen kyretoinnin jälkeen (vähintään yli 5 mIU/ml)
- Histologisesti todistettu ei-metastaattinen koriokarsinooma
- Metastaasit emättimeen, parametriaan tai keuhkoihin (jos yksikään keuhkovaurio ei ole suurempi kuin 2 cm)
- WHO-pisteet 0–6 (ei sisällä veriryhmää tai keuhkojen CT-kuvaa)
- Ei histologisesti vahvistettua istukan pseudotoumoria
- On täytynyt tehdä vähintään 1 kohdun kyretaasi
- Aiemmin hoitamaton sairaus
- Suorituskyky - GOG 0-2
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGPT ja SGOT enintään 3 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
- Ei merkittävää aikaisempaa epänormaalia maksan toimintaa
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
- Ei merkittävää aiempaa epänormaalia munuaisten toimintaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vuoden ajan sen jälkeen
- Ei muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa raskauden trofoblastiseen neoplasiaan
- Ei samanaikaista kuretointia, paitsi jos se on tarpeen emättimen verenvuodon hillitsemiseksi tai istukan pseudotuumorin poissulkemiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (metotreksaatti)
Potilaat saavat metotreksaattia lihakseen kerran viikossa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes 1 beeta-HCG-tiitteri on alle laitoksen normaalin.
Potilaat saavat sitten yhden lisähoitohoidon.
|
Annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (daktinomysiini)
Potilaat saavat daktinomysiini IV 15 minuutin ajan joka toinen viikko, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes 1 beeta-HCG-tiitteri on alle laitoksen normaalin.
Potilaat saavat sitten yhden lisähoitohoidon.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste perustuu veren ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -määritykseen
Aikaikkuna: Päätepiste arvioitiin hCG-mittauksilla, jotka otettiin viikoittain, kerran normaaliksi, hoito oli kahdesti viikossa, sitten kuukausittain 12 kuukauden ajan.
|
Ensisijainen tulos mitataan hoitohaarojen välisten vasteiden suhteellisena erona ja arvioidaan käyttämällä chi-neliötestiä.
Täydellinen vaste määriteltiin normaaliksi hCG:ksi, joka säilyi neljän viikoittaisen mittauksen aikana.
|
Päätepiste arvioitiin hCG-mittauksilla, jotka otettiin viikoittain, kerran normaaliksi, hoito oli kahdesti viikossa, sitten kuukausittain 12 kuukauden ajan.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (luokka 3 tai korkeampi) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 2.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Ennen tutkimukseen tuloa viikoittain hoidon aikana, enintään 12 kuukautta normaalin tiitterin jälkeen, keskimäärin 7 kuukautta.
|
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimiarvosana on 3 tai korkeampi hoitojakson aikana.
|
Ennen tutkimukseen tuloa viikoittain hoidon aikana, enintään 12 kuukautta normaalin tiitterin jälkeen, keskimäärin 7 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hCG-arvo on vähentynyt ensimmäisenä hoitopäivänä
Aikaikkuna: Ennen tutkimukseen tuloa ja hoitopäivänä 1
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hCG-arvo laski hoitopäivänä 1 verrattuna tasoon ilmoittautumishetkellä.
Vähennys määritellään yhden tai useamman yksikön laskuksi ilmoittautumisen ja hoidon alkamisen välillä.
|
Ennen tutkimukseen tuloa ja hoitopäivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Raskauden komplikaatiot
- Raskauskomplikaatiot, neoplastiset
- Trofoblastiset kasvaimet
- Raskausajan trofoblastinen sairaus
- Hydatidiform Mole
- Koriokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Daktinomysiini
- Kaktinomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0174 (MUUTA: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-02026 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-G174
- CDR0000066809
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .