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Le méthotrexate comparé à la dactinomycine dans le traitement des patientes atteintes de néoplasie trophoblastique gestationnelle

12 avril 2018 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Un essai randomisé de phase III comparant le méthotrexate parentéral hebdomadaire à la dactinomycine « pulsée » comme prise en charge principale de la néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque

Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du méthotrexate à celle de la dactinomycine dans le traitement des patientes atteintes de néoplasie trophoblastique gestationnelle. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si le méthotrexate est plus efficace que la dactinomycine dans le traitement des patientes atteintes de néoplasie trophoblastique gestationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Comparer l'efficacité du méthotrexate à la dactinomycine, mesurée par le taux de réponse complète, chez les patientes atteintes d'une néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque.

II. Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients. III. Déterminer si la définition de la néoplasie trophoblastique gestationnelle persistante est exacte (telle que déterminée par la probabilité que le titre de la gonadotrophine chorionique humaine bêta [HCG] diminue le jour où le traitement est initié).

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du méthotrexate par voie intramusculaire une fois par semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent de la dactinomycine IV pendant 15 minutes toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Tous les patients continuent le traitement jusqu'à ce qu'un titre bêta de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) soit inférieur à la normale institutionnelle. Les patients reçoivent ensuite 1 traitement de consolidation supplémentaire.

Les patients sont suivis toutes les 4 semaines pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque histologiquement prouvée (môle hydatiforme persistante ou choriocarcinome), définie comme l'un des éléments suivants :

    • Moins de 10 % de diminution du titre de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) bêta sur 3 titres hebdomadaires
    • Augmentation soutenue supérieure à 20 % du titre bêta HCG sur deux semaines consécutives
    • Titre bêta HCG constamment élevé plus de 4 mois après le curetage initial (supérieur à 5 mUI/mL minimum)
    • Choriocarcinome non métastatique prouvé histologiquement
    • Métastases vaginales, paramétriques ou pulmonaires (si aucune lésion pulmonaire unique ne dépasse 2 cm)
  • Score OMS 0-6 (sans groupe sanguin ni scanner pulmonaire)
  • Pas de pseudotumeur du site placentaire confirmée histologiquement
  • Doit avoir subi au moins 1 curetage utérin
  • Maladie non traitée auparavant
  • État des performances - GOG 0-2
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGPT et SGOT ne dépassant pas 3 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la LSN
  • Aucune fonction hépatique anormale antérieure significative
  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Aucune fonction rénale anormale antérieure significative
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant un an après l'entrée à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la néoplasie trophoblastique gestationnelle
  • Pas de curetage simultané, sauf si nécessaire pour contrôler les saignements vaginaux ou pour exclure une pseudo-tumeur du site placentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (méthotrexate)
Les patients reçoivent du méthotrexate par voie intramusculaire une fois par semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients continuent le traitement jusqu'à ce que 1 titre bêta HCG soit inférieur à la normale institutionnelle. Les patients reçoivent ensuite 1 traitement de consolidation supplémentaire.
Médicament: Méthotrexate
Administré par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
EXPÉRIMENTAL: Bras II (dactinomycine)
Les patients reçoivent de la dactinomycine IV pendant 15 minutes toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients continuent le traitement jusqu'à ce que 1 titre bêta HCG soit inférieur à la normale institutionnelle. Les patients reçoivent ensuite 1 traitement de consolidation supplémentaire.
Biologique: Dactinomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • ACTINYCINE D
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmégen
  • Meractinomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse basée sur le dosage sanguin de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: Le point final a été évalué par des mesures d'hCG prises chaque semaine, une fois normal, le traitement était bihebdomadaire, puis mensuel, jusqu'à 12 mois.
Le résultat principal est mesuré comme une différence de proportion de réponses entre les bras de traitement et évalué à l'aide d'un test du chi carré. Une réponse complète a été définie comme une hCG normale maintenue sur quatre mesures hebdomadaires.
Le point final a été évalué par des mesures d'hCG prises chaque semaine, une fois normal, le traitement était bihebdomadaire, puis mensuel, jusqu'à 12 mois.
Incidence des effets indésirables (grade 3 ou supérieur) telle qu'évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 2.0
Délai: Avant l'entrée à l'étude, chaque semaine pendant le traitement, jusqu'à 12 mois après le titre normal, une moyenne de 7 mois.
Nombre de participants avec une note maximale de 3 ou plus pendant la période de traitement.
Avant l'entrée à l'étude, chaque semaine pendant le traitement, jusqu'à 12 mois après le titre normal, une moyenne de 7 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un déclin de l'hCG au jour 1 du traitement
Délai: Avant l'entrée à l'étude et le jour 1 du traitement
Nombre de patients présentant une baisse de l'hCG au jour 1 du traitement par rapport au niveau à l'inscription. Une baisse est définie comme une diminution d'une unité ou plus entre l'inscription et le début du traitement.
Avant l'entrée à l'étude et le jour 1 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0174 (AUTRE: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-02026 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G174
  • CDR0000066809

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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