Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát ve srovnání s daktinomycinem při léčbě pacientek s gestační trofoblastickou neoplazií

12. dubna 2018 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III s týdenním parenterálním metotrexátem versus "pulzní" daktinomycin jako primární léčba gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti methotrexátu s účinností daktinomycinu při léčbě pacientek s gestační trofoblastickou neoplazií. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je methotrexát účinnější než daktinomycin při léčbě pacientek s gestační trofoblastickou neoplazií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnejte účinnost methotrexátu vs daktinomycin, měřenou mírou kompletní odpovědi, u pacientek s gestační trofoblastickou neoplazií s nízkým rizikem.

II. Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů. III. Zjistěte, zda je definice přetrvávající gestační trofoblastické neoplazie přesná (určeno pravděpodobností, že titr beta lidského choriového gonadotropinu [HCG] klesne v den zahájení léčby).

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají methotrexát intramuskulárně jednou týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají daktinomycin IV po dobu 15 minut každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti pokračují v léčbě, dokud 1 titr beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) není pod ústavní normou. Pacienti pak dostanou 1 další konsolidační léčbu.

Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná gestační trofoblastická neoplazie s nízkým rizikem (perzistentní hydatidiformní mola nebo choriokarcinom), definovaná jako 1 z následujících:

    • Méně než 10% pokles titru beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) během 3 týdenních titrů
    • Více než 20% trvalý nárůst titru beta HCG během dvou po sobě jdoucích týdnů
    • Trvale zvýšený titr beta HCG více než 4 měsíce po počáteční kyretáži (minimálně více než 5 mIU/ml)
    • Histologicky prokázaný nemetastatický choriokarcinom
    • Metastázy do vagíny, parametrií nebo plic (pokud žádná jednotlivá plicní léze není větší než 2 cm)
  • Skóre WHO 0-6 (bez krevní skupiny nebo CT plic)
  • Žádný histologicky potvrzený pseudotumor v místě placenty
  • Musí podstoupit alespoň 1 děložní kyretáž
  • Dříve neléčená nemoc
  • Stav výkonu - GOG 0-2
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGPT a SGOT ne větší než 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN
  • Žádná významná předchozí abnormální funkce jater
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Žádná významná předchozí abnormální funkce ledvin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během a po dobu jednoho roku po vstupu do studie používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné předchozí nebo souběžné malignity za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádná předchozí chemoterapie gestační trofoblastické neoplazie
  • Žádná souběžná kyretáž, kromě případů, kdy je to nutné ke kontrole vaginálního krvácení nebo k vyloučení pseudotumoru v místě placenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (methotrexát)
Pacienti dostávají methotrexát intramuskulárně jednou týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pokračují v léčbě, dokud 1 titr beta HCG není pod ústavní normou. Pacienti pak dostanou 1 další konsolidační léčbu.
Lék: Methotrexát
Podáno intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (daktinomycin)
Pacienti dostávají daktinomycin IV po dobu 15 minut každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pokračují v léčbě, dokud 1 titr beta HCG není pod ústavní normou. Pacienti pak dostanou 1 další konsolidační léčbu.
Biologický: Daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • ACTINOMYCIN D
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Aktinomycin X1
  • Aktinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva založená na testu lidského choriového gonadotropinu (hCG) v krvi
Časové okno: Koncový bod byl hodnocen měřením hCG prováděným jednou týdně, jednou za normálních okolností, léčba byla dvakrát týdně, poté měsíčně, až do 12 měsíců.
Primární výsledek se měří jako rozdíl v poměru odpovědí mezi léčebnými rameny a hodnotí se pomocí testu chí kvadrát. Úplná odpověď byla definována jako normální hCG trvající čtyři týdenní měření.
Koncový bod byl hodnocen měřením hCG prováděným jednou týdně, jednou za normálních okolností, léčba byla dvakrát týdně, poté měsíčně, až do 12 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 2.0
Časové okno: Před vstupem do studie, týdně během léčby, až 12 měsíců po normálním titru, v průměru 7 měsíců.
Počet účastníků s maximální známkou 3 nebo vyšší během léčebného období.
Před vstupem do studie, týdně během léčby, až 12 měsíců po normálním titru, v průměru 7 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s poklesem hCG v den 1 léčby
Časové okno: Před vstupem do studie a v den 1 léčby
Počet pacientů s poklesem hCG v den 1 léčby vzhledem k hladině při zařazení. Pokles je definován jako pokles o 1 nebo více jednotek mezi zařazením do studie a zahájením léčby.
Před vstupem do studie a v den 1 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0174 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02026 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G174
  • CDR0000066809

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydatidiformní krtek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit