Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat jämfört med Dactinomycin vid behandling av patienter med gestationell trofoblastisk neoplasi

12 april 2018 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En randomiserad fas III-studie av veckovis parenteralt metotrexat kontra "pulsad" daktinomycin som primär behandling för lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi

Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av metotrexat med effekten av daktinomycin vid behandling av patienter som har trofoblastisk neoplasi under graviditeten. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om metotrexat är effektivare än daktinomycin vid behandling av patienter med trofoblastisk neoplasi under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Jämför effekten av metotrexat vs daktinomycin, mätt som fullständig svarsfrekvens, hos patienter med trofoblastisk neoplasi i graviditeten med låg risk.

II. Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter. III. Bestäm om definitionen av ihållande trofoblastisk neoplasi i graviditeten är korrekt (som bestäms av sannolikheten att beta-humant koriongonadotropin [HCG]-titer skulle minska den dag behandlingen påbörjas).

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får metotrexat intramuskulärt en gång i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får dactinomycin IV under 15 minuter varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Alla patienter fortsätter på behandlingen tills 1 beta humant koriongonadotropin (HCG)-titer är under institutionell normal. Patienterna får sedan 1 extra konsolideringsbehandling.

Patienterna följs var 4:e vecka i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi (ihållande hydatidiform mullvad eller koriokarcinom), definierad som 1 av följande:

    • Mindre än 10 % minskning av beta-humant koriongonadotropin (HCG)-titer under 3 veckotitrar
    • Mer än 20 % ihållande ökning av beta-HCG-titer under två på varandra följande veckor
    • Ihållande förhöjd beta-HCG-titer mer än 4 månader efter initial curettage (mer än 5 mIU/ml minimum)
    • Histologiskt bevisat icke-metastaserande koriokarcinom
    • Metastaser till vagina, parametrier eller lungor (om ingen enskild lungskada är större än 2 cm)
  • WHO poäng 0-6 (exklusive blodgrupp eller CT-lunga)
  • Ingen histologiskt bekräftad pseudotumor på placentastället
  • Måste ha genomgått minst 1 livmoderkurettage
  • Tidigare obehandlad sjukdom
  • Prestandastatus - GOG 0-2
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGPT och SGOT inte mer än 3 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 3 gånger ULN
  • Ingen signifikant tidigare onormal leverfunktion
  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
  • Ingen signifikant tidigare onormal njurfunktion
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i ett år efter studiestart
  • Inga andra tidigare eller samtidiga maligniteter under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer
  • Ingen tidigare kemoterapi för trofoblastisk neoplasi i graviditeten
  • Ingen samtidig curettage förutom vid behov för att kontrollera vaginal blödning eller för att utesluta pseudotumor på placentaplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (metotrexat)
Patienter får metotrexat intramuskulärt en gång i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna fortsätter med behandlingen tills 1 beta-HCG-titer är under institutionell normal. Patienterna får sedan 1 extra konsolideringsbehandling.
Läkemedel: Metotrexat
Ges intramuskulärt
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
EXPERIMENTELL: Arm II (daktinomycin)
Patienter får dactinomycin IV under 15 minuter varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna fortsätter med behandlingen tills 1 beta-HCG-titer är under institutionell normal. Patienterna får sedan 1 extra konsolideringsbehandling.
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • AKTINOMYCIN D
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar baserat på blod humant koriongonadotropin (hCG) analys
Tidsram: Slutpunkten utvärderades med hCG-mätningar som togs varje vecka, en gång normalt var behandlingen varannan vecka, sedan månadsvis, upp till 12 månader.
Primärt utfall mäts som en skillnad i andel svarar mellan behandlingsarmarna och utvärderas med ett chikvadrattest. Ett fullständigt svar definierades som ett normalt hCG som hölls under fyra veckomätningar.
Slutpunkten utvärderades med hCG-mätningar som togs varje vecka, en gång normalt var behandlingen varannan vecka, sedan månadsvis, upp till 12 månader.
Förekomst av biverkningar (grad 3 eller högre) bedömd av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 2.0
Tidsram: Före studiestart, veckovis under behandlingen, upp till 12 månader efter normal titer, i genomsnitt 7 månader.
Antal deltagare med högst betyg 3 eller högre under behandlingstiden.
Före studiestart, veckovis under behandlingen, upp till 12 månader efter normal titer, i genomsnitt 7 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en minskning av hCG på dag 1 av behandlingen
Tidsram: Före studiestart och på dag 1 av behandlingen
Antal patienter med en minskning av hCG på dag 1 av behandlingen i förhållande till nivån vid inskrivningen. En minskning definieras som en minskning med 1 eller fler enheter mellan inskrivning och behandlingsstart.
Före studiestart och på dag 1 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Osborne, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0174 (ÖVRIG: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02026 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G174
  • CDR0000066809

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydatidiform mullvad

Kliniska prövningar på Dactinomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera